片剂生产车间的设计要注意什么?面积2000平米
片剂车间设计一般有几个要点:1.人流物流:出入口分开,减少物料混淆污染,使得生产车间整体上更符合GMP要求,更能保证药品的质量。2.设备:相同工序可使用同一设备(注重清洁验证和人员管理),以提高设备使用率;按照生产量大小排布设备,减少设备闲置率。3.布局:原材料仓库、称量室、贮料室、内包材室、粉碎压片室、烘房生产室、外包室、成品仓库等功能间排布,要综合考虑生产量和设备等情况设置。4.洁净区:一般生产区与洁净区分开,且洁净要求高的工段区域,如片剂压片都靠近空调净化系统。片剂药品生产涉及洁净区域,所以与专业做净化工程设计及装修的公司进行相关合作会更安全合适。如果需要进一步了解,可以咨询专业的EPC集成服务商CEIDI西递。如果我的回答能够对您有帮助的话,求给大大的赞。
我总结了一些我们公司之前请CEIDI西递做片剂生产车间时的内容,你可以参考一下。不过医药行业片剂生产车间的工艺设计须合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,不能照搬照抄。之前我们公司找CEIDI西递总包承建,他们也是先到场地考察,与我们确定好基本的信息,再结合我们未来的需求,才根据实际情况设计出既达到GMP,又符合我们预期的方案的。
1、净化车间内设备布置紧凑,以减少面积;
2、净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊;净化车间的门密闭,人、物进出口处装有气闸;
3、同级别洁净车间尽可能安排在一起,不同级别的净化车间由低级向高级安排,彼此相连的房间的间设隔门,按洁净级设计相应压差,一般10Pa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间;
4、净化车间保持正压,净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的净压差大于10Pa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间;
5、无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。满意的话,可以给个大大的赞不。
制剂系根据典、品标准、制剂规范等规定的处方,加工或提取后制成具有一定规格,可以直接用于防病治病的一类品。
需要建立一个片剂的生产工艺规程,使生产过程操作规范化,确保产品的质量稳定,达到国家的质量标准。
区域的划分,一般生产区:指没有洁净度要求的生产车间,辅助车间等。控制区:对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间以及辅助车间。洁净区:有较高洁净度或者菌落数要求的生产车间。整粒,压片,包衣等岗位与外室应保持相对负压,并应局部排除粉尘装置。
一般药厂生产车间分为提取车间(浓缩成清膏)、制成品车间、包装车间。如南京同仁堂企业,他的一车间就是中草药洗净蒸煮,水提→醇提半成品就是清膏,到二、三车间制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服剂等进行成品包装,检验合格出具合格证才能出厂。