在江苏无锡做个1500㎡的食品厂无菌洁净车间,怎么设计好?
1、按照生产工艺流程进行合理布局
一般来说,食品加工过程是原料—半成品—成品,加工车间须按照产品的加工进程顺序进行布局,即从非清洁到清洁环节过渡,不允许在加工流程中出现交叉和倒流。清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施,以便控制彼此间的人流和物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗进行。
2、原料的处理与成品生产使用同一洁净区域
原料的接收、验收,原材料预处理和原料保管,全部生产加工过程直到成品入库,要求在一条生产流水线上,杜绝生产加工过程的交污染。
3、无菌洁净车间的空间要与生产相适应
洁净车间的大小依需要而定,一般情况下,生产净化车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外)不少于1.5 平方米。过于拥挤的净化车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间的相互碰撞,人员工作服与生产设备的接触,很容易造成产品污染。另外,车间内的墙壁应光滑无死角,以便清洗和消毒。洁净车间应为密闭式并保持车间静压差为正压,设置空气消毒用的紫外线灯、臭氧杀菌、空气过滤净化器和空气净化装置。
4、生产区、生活区和厂前区布局合理
生活区(包括宿舍、食堂、浴室等)应位于生产区的上风向。厂前区(包括传达室、办公楼、停车场、车库等)要与生产区分开。物流通道和产尘量大的建筑,如锅炉房,要建在厂区常年主导风向的下风侧。相互有影响的生产工艺,不宜设在同一建筑物内时,各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生产发酵产品应具备专用发酵车间。
无菌注射剂GMP车间采用更严格的隔离标准,自控程度会更好,设备操作台面全密闭,洁净风反复循环,因此其隔离功效更彻底。中山科瓦特净化工程公司在无菌注射剂GMP车间设计时会考虑以下因素:
1、满足无菌操作工艺和产品的需要。
采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装,更需要最严格的隔离措施。
2、减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
一般认为,人是洁净车间里的最大污染源。据统计,即使在最佳条件下,已更衣人员仍会释放出10000cfu/h或更多粒子到周围环境中。将人的干预降低到最少是技术发展的方向之一。
3、产品、操作人员和环境的交叉污染风险。
既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染,又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。
4、成本。
无菌灌装GMP净化车间生产线设备投入成本很大,并涉及到是否做在线清洗灭菌(CIP/SIP),是否采用100%称重,灌装精度控制等方面,洁净室的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。
5、符合法律法规的要求。
除中国GMP之外,是否遵循欧盟GMP,以及美国FDA法规要求,也可能对布局和生产环境要求产生差异。本文的案例中将涉及这方面的讨论。
6、“过保护”
过保护概念指的是设计标准高于规范要求。虽然过保护设计会提高成本,但是在基于具体生产要求和风险评估的基础上,适当提高无菌注射剂GMP车间设计标准是控制污染、提高质量和降低风险的良好措施。
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在设计时,一定要注意人物流分开,采取相应的措施,避免人对物料、外界环境对物料和物料之间产生交叉污染。另外,不同级别的菌灌装车间,其换气次数、温湿度也有很大的区别,如十万级换气次数一般15-20次/H,万级一般为20-30次/H,局部千级则最高可达50次/H。洁净度万级及以上区域要求达到的温度一般20-25℃、湿度一般45%-65%,洁净度万级以下区域的温度一般18-25℃、湿度一般50%-65%。
饮料无菌灌装车间的装修规划设计其实有很多,三言两语不可能讲得清楚。我建议你可以找家EPC工程(总承包)集成服务商问问。我们公司之前就是咨询CEIDI西递的,他家总包承建了大量超1000㎡的无菌灌装车间,经验会丰富一点。这些百度都能找到。
2、须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全填充,所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。
3、无菌实验室的高度应能满足工艺、卫生要求,以及设备安装、维护、保养的需要。
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2、二氧化氯熏蒸消毒。
3、臭氧熏蒸消毒。
普通灭菌,先消毒,比如用市面上的一些成品水剂,在安上一盏石英紫外线灯照2个小时,
要是要求特别严格,我想肯定还要抽真空什么的,估计个人没有设备和财力办到,,