urs是什么意思 urs的含义

URS（user requirement specification）即用户需求说明。

1、URS：即User RequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。

2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。

3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。

项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。

设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修功能建筑和功能构架的统称。

设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。

扩展资料

写URS的理由：

1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。

3、写URS，有助于用户对自己的需求更加清晰、准确；有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求；有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通；有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

参考资料来源：百度百科-URS

FAT：factory assemble test 工厂安装测试

SAT：site assemble test 现场安装测试

DQ：Design qualification 设计确认

IQ：installation qualification 安装确认

OQ：operation Qualification 运行确认

PQ：performance qualification 运行确认

SOP：standard operating process 标准操作规程

2、urs是yours 的缩写

3、URS优斯咨询（上海）有限公司的简称

URS是世界上首屈一指的建筑工程管理咨询公司，很不错的单位，工作地址在园区CBD，苏华路1号世纪金融大厦。我是对面中银惠龙大厦工作的，URS有几个项目经理是我的客户，所以还算比较了解，呵呵。要求应该是蛮高的，里面都是精英呐。反正我知道URS苏州有3个年薪180万的。。最基层的人员待遇也是非常不错的。工作环境也好。

美国URS是一家国际顶级的环境及工程咨询、设计和项目管理公司，连续数年在美国500强工程设计公司中排行首位。URS在20多个国家300余个分支机构拥有28,000名员工，为全球性的客户群体提供环保、健康、安全、工程设计、建设项目管理等服务。

4、URS是由英国认证服务组织UKAS（即通常所说之皇冠标志）批准授权的认证机构，其在UKAS的认可注册号为：043。URSIL是由英国医用装置管理协会MDA认可的对于医用装置进行认证的机构，其识别号码为：0646。

URS的总公司位于英国，分支机构遍及欧美及亚洲各国，现已在世界各地几十个国家给各行各业的客户签发质量、环保、安全等体系和产品的认证证书，验证服务达到了全球化和本地化。

UKAS和世界多个国家的认证机构签有双边及多边协议，特别地，同16个国家的15个机构签有国际互认多边承认协议（IAF/MLA），其颁发的证书已获得国际互认，具有极高的国际公信力。

5、空调机URS,6.11_

6、电影Urs

对于生产过程，采取有效措施监控日常生产中可能发生的与已验证的产品注册过程的偏差，并评估是否有必要采取措施进行预防或纠正，以确保过程处于监控之下；持续收集和分析日常生产中与产品质量相关的过程数据，以判断产品关键质量属性在整个过程中的受控状态；质量缺陷投诉、OOS数据、偏差、产量波动等趋势分析。通过产品质量的年度评审来进行，并评价过程是否处于受控状态。

对于工厂、设施和设备，确认状态通过例行监测、维护和校准程序、计划和实施来保持；通过对日常数据和设施设备确认数据的定期评估，确定是否需要再确认或再确认的程度。

对于清洁，验证状态的维护应包括环境监测数据的趋势分析；必要时，对直接接触物料的设备表面进行残留检测(新版GMP第197-6条)；设备的预防性维护和校准(包括清洗过的设备和用于清洗的设备)。

总之，应采用风险管理的原则，根据实际需要选择检定状态维护工具。

新版GMP第140条强调，确认和验证的实施应形成文件、记录并有针对性。要求厂房、设施和设备的设计符合预期用途和GMP要求，建造和安装符合设计标准，操作符合设计标准，在正常操作方法和工艺条件下，其性能能够持续符合标准；按照规定的参数，生产过程能够连续生产出符合预期用途和注册要求的产品。

设计确认(DQ)是对新建或改造的工厂、设施和设备进行验证的第一步，主要包括确认设施、系统和设备的设计方案满足预期目标的各种验证工作和文件。

根据新版GMP确认与验证的附录，企业首先需要以文件的形式向供应商提供“用户需求说明书(URS)”。

一般来说，顾客要求文件(URS)是设计确认的检验标准。这是核查成功基础，有了URS，核查活动可以有针对性地进行。

在提供给供应商的URS中，企业应明确提出自己对厂房、设施、设备等的使用(预期用途)要求。以及基于产品和过程需要的其他相关法律法规的符合性要求。尽可能对供应商“提供”的厂房、设施、设备的设计方案和说明材料进行预审，避免因设计错误造成不可弥补的先天缺陷。

经过生产质量和其他相关负责人审核批准的用户需求规范(URS)要尽可能做到:每一个需求都有具体的标准；每一个需求都可以进行测试或确认，以确认供应商提供的实物是否满足自己的需求；每一个需求都是明确的，可以实现的；通过设计和测试跟踪每个需求。

在设计确认过程中，我们应该关注与质量相关的关键点。如材质、安全评估、环保、空间要求、使用要求等；设计是否易于清洗/清洁和检查；是否引入有害材料和需要更换的零件。

目前业内还没有普遍认可的设计确认模式。在实践中，如果从项目实施之初就遵循了国家有关医疗建筑和设备的规定，并保存了符合这些规定的全套资料，就基本满足了新GMP对设计确认的检验要求。如果设备是定制的，就更需要加强设计确认。

此外，在设计确认阶段，应加强变更管理，记录原设计的任何变更，并适应性地调整相关因素。

安装(IQ)是指证明新建或改造的工厂、设施和设备符合设计要求的各种系统检查和技术数据文件。

企业应根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施和设备进行验收和记录。确认至少包括:根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用工程和仪表的安装是否符合设计标准；收集和整理(归档)供应商提供的图纸、设备清单、各种证书和材料证书、说明书或操作和维修手册；对相应的仪器仪表进行必要的校准；工程师根据供应商提供的技术资料和企业的实际情况，起草操作、清洁、校准、维护等标准操作规程。

运行确认(OQ)是证明新建或改造的工厂、设施和设备能够在设计要求的预期范围内正常运行的试运行、验证和文件工作。

运行确认至少包括:根据设施设备的设计标准制定运行测试项目；测试/试验应在一个或一组操作条件下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认，试验应重复足够的次数，以确保结果可靠；在操作确认过程中，应对操作、清洁、校准和预防性维护等操作程序进行修订和改进，并对相关人员进行培训。

安装和运行确认一般可以由供应商和企业共同完成。完成运行确认相当于允许工厂、设施和设备正式“放行”使用。_

性能确认(PQ)是指为证明已安装和连接的工厂、设施和设备能够按照批准的生产方法和产品的技术要求有效、稳定(具有良好的再现性)运行而进行的调试、验证和文件编制工作。

性能确认是利用生产物料、确认的替代品或模拟产品，对每一个关键控制系统(如温度控制、压力控制、搅拌控制)和所有影响产品质量的关键参数(如温度、压力、搅拌速度)进行测试。性能确认方案包括参数介绍、测试条件和方法、测试频率和标准等。应评估测试过程中所需的采样频率。

在性能确认阶段，对于制剂产品，为了验证设备是否能满足商业生产能力，在正式生产前会生产一些空白产品。对于原料药来说，在生产中很难使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿API工艺(用水代替物料，结合试运行)。也可以使用正式生产中使用的物料进行性能确认，将该批产品定义为既是工艺验证批又是设备性能确认批(企业承担因批不合格造成的经济损失风险)。

确认过程应该是逻辑的和系统的。一般情况下，首先向供应商提出URS，然后是DQ、IQ、OQ和PQ。在某些情况下，可以考虑将性能确认与操作确认或过程验证相结合，但应充分说明，需要评估性能确认过程的抽样频率。

车间及设施(包括空气净化系统、压缩空气系统、水系统等。)应在设备前确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应在确认的参数内使用(见新GMP第83条)。与确认相关的文件包括标准操作程序、可接受标准、操作手册等。确认应按批准的方案进行，确认结果应记录并反映在确认报告中。

如果确认对象已经在使用，则应根据实际情况进行确认:安装状态检查(IQ)、设备运行参数检查测试(OQ)、工艺匹配测试评估(PQ)。

确认是过程验证的前提，厂房、设施和设备的确认应包括在验证总体计划中。

工艺验证(PV)的主要目标是确认设计的生产工艺能够按照规定的工艺参数连续生产出符合预期用途和注册要求的产品。

药品上市前，必须完成工艺验证并符合设定的要求。新版GMP特别强调，在采用新产品处方或生产工艺前，应当验证常规生产的适用性，以确保“始终能够生产出符合预期用途和注册要求的产品”(见第141条)。这里的“预期用途和注册要求”是指符合药品疗效、安全性和质量标准。

首先，工艺验证是基于从R&D工艺中获得的对产品和工艺知识的理解，重点识别和关注产品的关键质量属性(可从鉴别、理化性质、性质、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑。)，关键工艺参数，以及日常生产和过程控制中关键工艺参数的范围。新的生产处方或生产工艺的首次工艺验证应涵盖产品的所有规格。

对于厂房、设施、设备而言，通过日常例行监测、维护与校验程序及计划与实施来保持确认状态；通过对日常获得数据与设施及设备确认数据的定期评估确定是否需要再确认或再确认的程度。

对于清洁而言，验证状态的维护应包括环境监测数据趋势分析；必要时对与物料直接接触的设备表面进行残留物检测（新版GMP第197条-六）；设备（包括被清洁设备和用于清洁的设备）的预防性维护和校准等。

总之，应采用风险管理的原则，根据实际需要选择验证状态维护工具。

新版GMP第一百四十条特别强调了确认与验证的实施要有文件、有记录、有目标。明确要求厂房、设施、设备的设计要符合预定用途及GMP要求，建造安装要符合设计标准，运行符合设计标准，在正常操作方法和工艺条件下其性能可持续符合标准；生产工艺按规定参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

设计确认（DQ）是新的或改造的厂房、设施、设备验证工作的第一步，内容主要包括为了确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证工作及文件记录。

按照新版GMP《确认与验证》附录规定，企业首先需要以文件的形式向供方提供“用户需求说明（即URS）”。

通俗地说，客户需求文件（URS）就是设计确认的检查标准。它是验证工作获得成功基础，有了URS才能有目标地展开验证活动。

在给供应商提供的URS中，企业要立足于产品与工艺需要，明确提出自己对厂房、设施、设备等的使用要求（预定用途）以及其它相关法律法规符合性要求。尽而对供方所“提供”的厂房、设施、设备设计方案及说明性资料进行预审查，避免设计失误造成无法弥补的先天性缺陷。

经生产质量等相关负责人审核、批准的用户需求说明（URS）应尽可能做到：每一个需求都有具体的标准；每一个需求都能够通过测试或确认来证实供方提供的实物是否满足自己的需要；每一个需求都清楚明确而且是能够实现的；每一个需求都通过设计和测试进行追踪。

在进行设计确认时，要重点关注与质量相关的关键点。如材料材质、安全评估、环保问题、空间要求、使用要求；设计是否易于清洗/清洁与检查；是否引入有害的物料及需要更换的部件等。

目前，还没有一个行业内普遍认可的设计确认模式。实际工作中，如果从项目实施开始就按照国家关于医药建筑、设备等的相关规定操作，将满足这些规定的全套资料保存下来，就基本符合了新版GMP对设计确认的检查要求。如果设备是定制的话，则更需要加强设计确认。

另外，在设计确认阶段应强化变更管理，对原设计的任何变更都要进行记录，并对相关因素作出适应性调整。

安装确认（IQ）是为了证明新的或改造的厂房、设施、设备达到设计要求而进行的各种系统检查及将技术资料文件化的工作。

企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；收集及整理（归档）由供应商提供的图纸、设备清单、各类证书及材质证明、说明书或操作与维护保养手册；对相应的仪器仪表进行必要的校准；工程技术人员根据供方提供的技术资料结合本企业实际情况，起草操作、清洁、校准和维护保养等标准操作规程。

运行确认（OQ）是为了证明新的或改造后的厂房、设施、设备能在设计要求预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件化工作。

运行确认至少包括：根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目；试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认，而且测试要重复足够的次数以确保结果可靠；操作、清洁、校准和预防性维护保养等操作规程应在运行确认过程中进行修改和完善，并对相关人员培训。

安装确认与运行确认一般可以由供应商与企业共同完成。完成了运行确认相当于允许厂房、设施、设备正式“放行”使用。

性能确认（PQ）是为了证明已安装连接的厂房、设施、设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件化工作。

性能确认是使用生产物料、经确认的替代品或模拟产品，对每一个关键控制系统（如温度控制、压力控制和搅拌控制等）和所有影响产品质量的关键参数（如温度、压力和搅拌速度等）进行的测试。性能确认方案内容包括参数介绍、测试条件和方法、测试的频率及其标准等，应当评估测试过程中所需的取样频率。

在性能确认阶段，对于制剂产品而言，为了证实设备能够满足商业化生产的能力，会在正式生产之前生产一些空白产品。而对于原料药来讲，很难在生产中使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿原料药工艺（以水代物料，与试车工作相结合）。也可以采用投入正规生产时所用物料进行性能确认，将该批次产品同时定义为工艺验证批和设备性能确认批（企业承担批次失败所带来的经济损失风险）。

确认工作过程要有逻辑性和系统性，一般均为先向供方提出URS，然后是DQ、IQ、OQ、PQ。在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。

厂房与设施（含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等）应先于设备进行确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应当在确认的参数范围内使用（见新版GMP第八十三条）。与确认相关的文件记录包括标准操作规程、可接受标准、操作手册等。确认应按照已批准的方案进行，确认结果应记录并反映在确认报告中。

如果确认对象是已经在使用的，应针对实际现状予以确认：进行安装现状检查（IQ）、设备运行参数检查测试（OQ）、与工艺匹配性测试评估（PQ）即可。

确认是工艺验证的先决条件，厂房、设施、设备的确认应列入验证总计划中。

工艺验证（PV）的主要目标是认定所设计的生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

药品上市销售前必须完成并达到设定要求的工艺验证。新版GMP特别强调采用新的产品处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性，以确保“能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品”（见第一百四十一条）。这里的“预定用途和注册要求”，即指药品疗效、安全性和质量标准的符合性。

工艺验证首先基于从研发过程中获得的对产品和工艺知识的理解，以重点识别和关注产品的关键质量属性（可从鉴别、理化性质、性状、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑）、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。