请指出设计评审、验证、确认的区别

三者主要在评价对象、应用阶段、是否量化以及是否可以邀请顾客参与等四方面存在区别。

一、评价对象

评审：主要是对设计和开发的结果进行评价。

验证：主要是利用对比计算、设计比较等方法，确保输出满足输入的要求。

确认：主要是通过模拟试验、仿真试验等方式，从使用性能的角度，为确保产品满足规定的使用要求而进行的工作。

二、应用阶段

评审：是针对设计开发的“每一个阶段”。

验证：也是针对设计开发的“每一个阶段”

确认：是针对设计开发的“最终结果”。

三、是否量化

评审：评审是对能力的一种评估和评价，往往并不是量化的。

验证：验证则是对输出和输入进行对比和比较，往往是要量化的。

确认：不需要量化。

四、是否可以邀请顾客参与

评审：可以邀请顾客的参与。

验证：验证则通常是由组织内部人员完成的，一般不会有顾客或其它相关方的参与。

确认：可以邀请顾客的参与。

关于设计确认的对象：行业不同，因涉及对象的风险不同而有差异。

1.在设计确认完成之前有些不可以直接面向顾客，例如医疗器械行业，确认的主要方式是临床实验，实验的对象不是顾客，而是进行临床实验时使用设备的操作人员和接受测试的人员，这些人员不是顾客。其提供的只能狭义的理解为待确认的不具有经济价值的样品，往往没有交易产生。

2.有些比如汽车行业，下一级配套企业生产的零部件可以向顾客即主机厂提供。但其生产的汽车，只能作为实验用车或展示用车。但是此待确认的样品具有经济价值，且提供过程发生交易。

ISO9001中设计开发的验证和确认的区别是范围不同。

ISO9001中设计开发的验证是针对设计开发的某一个阶段而言的，在某一个阶段结束前，要检查本阶段的输出是否符合本阶段输入的要求。

ISO9001中设计开发的确认是针对设计开发项目整个过程而言的，是在设计开发完成前，要检查本项目的最终结果（产品）是否符合本项目的最初的要求（研发任务书，或顾客要求）的要求。

5.5 设计评审

5.5.1 设计评审点包括:

A. 初步设计评审，包括意匠和造型等；

B. 技术设计评审；

C. 工程图纸设计评审；

D. 设计改进评审；

E. 工艺方案评审。

5.5.2 每次设计评审的参加者应是与设计有关的部门代表，当涉及专业性问题评审时，可吸收有关专家参加。

5.5.3 设计评审应评价设计输出的适应性，关键点以及存在问题的范围和可能的不足，并采取相关的改正措施。

5.5.4 产品工程部门负责跟踪记录改正措施的执行效果。

5.6 设计验证

5.6.1在设计有输出的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的验证，以验证设计满足输入要求的程度并形成文件。

5.6.2 除进行设计评审外，设计验证还包括：

A. 计算方法；

B. 比较法；

C. 对新设计的零部件和总成进行试验；

D. 产品样品试验；

E. 产品样品试制等。

5.7 设计确认

5.7.1 设计确认应在成功的通过设计验证之后进行。

5.7.2 设计确认的内容：

　A. 产品的图纸、标准和资料带；

　B. 产品性能验证报告；

　C. 产品适用性,满足用户使用要求的程度；

　D. 产品技术水平，结构参数；

E. 产品安全性、可靠性、耐用性、造型、操作方便性、环保目标、制造可行性、工艺性、检查方案及物流方案；

　F. 产品标准化程度；

　G. 样品是否达到设计要求；

　H. 对确认过程出现的失败，必须提出改正措施，直至通过确认为止。

5.7.3 设计确认可采用的资料有设计评审结果，产品样件试验报告，用户使用意见等。确认的形式有系统确认和零部件提交保证等。

评审和验证之间的主要区别是：评审是对能力的一种评估和评价，往往并不是量化的；而验证则是对输出和输入进行对比和比较，往往是要量化的，例如性能参数等；再者，

评审和确认都可以邀请顾客的参与，而验证则通常是由组织内部人员完成的，一般不会有顾客或其它相关方的参与。

设计和开发

评审验证确认备注

目的

评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题

证实设计输出满足输入要求

证实产品满足使用要求或已知预期用途要求

对象阶段设计结果

设计输出文件图样、样品

向顾客提供的产品或样品

时机设计适当阶段形成设计输出时

产品交付或生产服务实施之前

方式会议、传阅

试验、计算、对比、评

审

试用、模拟

参与人员

与该设计阶段相关的职能代表

一般由实施设计活动的人员参见

通常需要顾客或能代表顾客的人员参加

APQP学习总结：

一、思路及使用要求：

1、识别和确定顾客的要求：

      \bullet 顾客的呼声：需求、要求（必须满足），希望、期望（尽量满足）

          通过市场调研及小组经验获取

    \bullet  客户的输入：合同、技术要求、开发协议

    \bullet  顾客的业务计划

    \bullet  产品的过程指标：行业分析，对标管理

    \bullet  产品过程设想：新技术、新材料、新工艺、新方法

    \bullet  产品可靠性研究：质量的时间性要求（可靠性：产品在规定的时间和条件下完成规定功能的能力；耐久性：在规定的使用、储存和维修条件下，达到极限状态前，完成规定功能的能力，一般用寿命度量）

2、顾客要求的的正确传递；

    \bullet 正确的文件链逻辑关系

3、全过程项目管理；

    \bullet  直至项目总认定后移交

二、项目小组

1、主要任务：

\bullet  识别和确定特殊特性

\bullet 风险评估和确定降低高风险的措施

\bullet 评审、开发控制计划

通过识别和确定客户要求，输出满足客户要求的清单；

PS：明确的要求进行评审，隐含不确定的进行沟通；

2、PM能力要求：

\bullet 组织能力、专业能力、决策能力、沟通协调能力；

\bullet 总结/报告能力（进度、质量、成本、风险），必要时邀请领导和供应商参与；

\bullet  使顾客代表在小组中发挥其职责；

三、APQP的五大阶段和五大里程碑

1、分阶段规划，以节点细分项目，分段控制质量，通过评审来确保这一阶段的输出不合格不会流入下一阶段；

2、每个里程碑都是评审节点，设立质量阀以确保每个阶段都能满足设计目标要求；

3、同步工程，策划出项目各阶段同时进行的部分，缩短产品开发周期；

4、每个阶段都要有反馈、审核与纠正措施，贯穿整个产品生命周期；

5、进度要与项目成熟度、零部件成熟度、生产资源成熟度、生产准备成熟度对应；

6、记录变更履历，PDCA伴随整个APQP的过程；

四、计划和确定阶段

6进7出：设计目标；可靠性及质量目标；初始材料清单；初始过程流程图；初始产品/过程特殊特性清单；

产品保证计划（早期控制计划），第二阶段的总输入，可相当于项目章程；

管理者支持，组织阶段评审，汇报管理层；

五、产品设计和开发阶段

1、设计部门的9项活动（可选）

\bullet D/PFMEA —评价设计者设计工作的工具（设计错误、设计不周），贯穿整个个设计开发；

\bullet 可制造性和可装配性设计：优化设计功能的一种设计方法，需要在：设计前、样件试制、试生产、PPAP各阶段评审；

\bullet 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；（在设计和开发策划的输出文件中规定在什么阶段进行设计和开发验证，由谁进行验证）

\bullet 设计评审：方案设计评审、样机鉴定评审、工艺方案评审、产品定型鉴定评审；（在设计和开发策划的输出文件中规定在什么阶段进行设计评审，对评审的内容做出专门的规定，对参加设计评审的人员职责做出规定）

\bullet 样件制造控制计划和样件制造：通过样机鉴定，手工样机认可，设计数据冻结；

\bullet 产品图样及设计文件：为生产制造、采购、检验等部门提供所需文件

\bullet 产品/工程规范：接受基准

\bullet 材料、零件规范：识别物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求——控制计划

\bullet 图样和标准更改：信息的有效传递及过程控制；

2、项目小组的五项活动（必须）

\bullet 新设备、工装和设施要求：新设备、工装和实验设备检查表

\bullet 产品和过程特殊特性检查：在初始清单进行最终确定输出-体现在控制计划中

\bullet 量具/实验设备要求：精度/测量偏差要确保每个产品个过程特性有相应的测量器具

\bullet 小组可行性承诺

\bullet 管理者支持

六、过程设计和开发——确保设计者意图在制造过程中实现

一、生产前准备活动：5M1E

二、过程设计和开发的输出

\bullet 包装标准和规范

\bullet 产品/过程质量系统的检查：寻求对现有过程/质量体系的改进

\bullet 过程流程图：在初始过程流程图基础上编制而成

\bullet 车间平面布置图：符合现场工艺流程、物料流程与过程流程图和控制计划相协调

\bullet 特性矩阵图：显示产品特性与工序过程的对应关系，确定重点控制的过程参数及为PFMEA提供输入

\bullet PFMEA：试生产前完成

\bullet 试生产控制计划：样件控制计划基础上编制，管理人员使用

\bullet 作业指导书：控制计划的展开细化，作业人员使用（作业指导书、检验指导书，返工指导书等）

\bullet 测量系统分析计划：（工装样件之后，试生产之前进行MSA）确保数据的质量（5W1H）

\bullet 初始过程能力研究计划：评价过程能力满足客户要求（客户要求完全理解，完全满足），为设计改进提供输入

\bullet 管理者支持

七、产品和过程确认阶段——设计验证和设计确认

\bullet 试生产：为实现产品/过程的设计验证和确认安排的生产活动，从样件试制到PPAP

\bullet 测量系统评价：通过试生产按MSA计划实施分析评价——PPAP批准文件之一

\bullet 初始过程能力研究：按PPAP要求和初始过程能力研究计划进行

\bullet PPAP

\bullet 生产件确认实验：设计确认

\bullet 包装评价

\bullet 生产控制计划：量产生产计划

\bullet 质量策划认定和管理者支持：项目总认定移交

八、反馈、评定和纠正措施

\bullet 减少变差：SPC-稳健

\bullet 顾客满意度

\bullet 改善交付和服务

\bullet 总结经验教训

设计评审设计验证 设计确认目的 评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力,作出能否转入下一阶段的评价.认定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,作出能否转入批量生产或交付使用的评价.对象 相关的设计阶段输出,如设计文件等相关的设计阶段输出,设计输出文件\计算书\样机 通常是设计开发的产品，提供给顾客产品,设计成果,如最终产品等时机 设计的适宜阶段可以是一次或多次,设计阶段结束前 设计输出（包括阶段）前,设计阶段输出形成文件时 可行时，在产品交付前,通常是对最终产品进行方法 通常是采用会议方式,也可设计文件会签等.计算，试验、演示、文件发放前评审\样机鉴定,与已证实的类似设计比较 产品投产前鉴定会或提供确认的证据的认定(使用条件下(或模拟)下的确认参与人员与该设计阶段有关职能的代表 可以是设计者，也可以是其他人员 要有顾客或其代表参与