无菌室建设标准有哪些

1、食品、化妆品、清毒产品和水质的微生物检验室以洁净实验室为主。其中无菌试验、卫生用品和医院监测产品应在100级洁净无菌室检验，食品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在1000级无菌室检验。

2、食源性疾病分离和鉴定实验室、霉菌分享和鉴定实验室应在生物安全2级实验室进行。

3、动物实验观察室为生物安全1级实验室。

以上为喜格-总结的卫生微生物实验室建筑的要求。

GB/T 18204.1-2000公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定

无菌室是进行细菌、霉菌等定性、定量的实验场所。墙壁、地面、天花板和桌面要求表面光 滑、易于清洗, 液体不易渗漏, 并能抗实验室常用的各种消毒剂的腐蚀。无菌室要求完全封 以防外部污浊气体和混虫进入室内,与外界应有传递物品的小窗, 有空气消毒的设备, 室内仅进行无菌的操作。定期用乳酸熏蒸, 应有专用鞋、衣帽、口罩, 每次用后消毒等 我国目前尚无卫生微生物无菌室设计规范,对无菌室的洁净度和空气沉降菌落数无明确要 求。

空气中绝大多数细菌, 直径015~5μ 成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响无菌室空气环境,因此选用015 尘埃粒子作为空气洁净度指标 。根据《医药工业洁净厂设计规范》中的中国医药工业洁净厂房空气 洁净等级, 世界卫生组织(WTO) 推荐医院无菌室的标准200cfu/ m3 和日本的5 min 2cfu/皿,我们将无菌室洁净度设计成万级和千级两个等级, 尘埃数,350000 30min 沉降菌落数3cfu/ 沉降菌落数2cfu/ 传统无菌室的不足当前的卫生微生物无菌操作实验室存在设计缺乏整体安排、用材不合理、易受污染、洁净度 低、工作环境差等诸多不足。无菌室采用磁砖、乳胶漆、涂料等作墙面, 易生霉、积尘、剥 落且不易清洁, 无菌室由于完全密闭, 空气不能进行置换, 工作人员在操作时, 因工作量 大、工作时间长, 使得工作环境较为恶劣。

无菌室空气洁净度低, 使细菌、霉菌等的定性、 定量实验受影响, 尤其被霉菌污染后, 实验室不易进行消毒处理。 无菌操作实验室设计探讨 无菌室布局 实验室整个布局设计按照清污分流、人流分流的原则, 避免交叉污染。无菌室 设计出清洁通道二条: 一条是人流通道, 为实验人员进出和少量物品进入通道另一条是物 流通道, 运送实验用品。一条污染通道, 运送实验完成后的废物。物流通道为洁净度十万级 人流通道为十万级缓冲间、更衣室。无菌室用材 无菌室的隔断及吊顶采用新型建材彩钢夹芯板。该材料防火、隔音、隔热、耐 腐蚀、耐水蒸气渗透、易清洁, 彻底解决普通无菌室用磁砖、乳胶漆、涂料等作墙面,易生 霉、积尘、剥落、不易清洁等问题。无菌室的地面采用环氧树脂自流平, 耐腐蚀、耐磨、易 清洁。

无菌室净化整个无菌室采用先进的层流净化系统, 能保证实验室恒温、恒湿、新风量和洁 净度要求。该系统通过粗、中、高效3 种不同孔径的过滤膜, 对空气中不同粒径的尘埃粒子 (大于015μ 进行过滤,让尘埃粒子不能进入实验室, 从而使附着在尘埃粒子上的微生物, 包括细菌、霉菌等不能污染实验室采用从顶部送风、下侧回风的气流组织方式,既能保证 洁净度, 又能节约能源高低洁净度级别的房间维持一定正压差, 防止洁净度低的空间污 染洁净度高的空间安装紫外光灯工作时, 风淋室吹去附着在工作服及样品外包装上的 部分尘埃, 传递窗传递干净的实验用品, 这些设计能达到无菌室的洁净要求。同时, 新风量 按照40 m3/ 设计,新风量能满足人员的需要, 彻底解决传统无菌室不能置换新鲜洁 净空气、工作环境差等问题[ 无菌室质量控制措施按照GMP 规范, 进入无菌室的工作人员严格执行自身净化程序, 鞋、更衣、戴口罩等无菌室以及室内的材料、工具、仪器设备使用前用紫外线照射30 min 每次实验完成后,做好桌面、设备表面、地面的清洁卫生工作有、 鞋帽、口罩定期清洗、更换, 在洁净环境下烘干或晾干每次实验后用空气平板沉降法对无 菌室内空气沉降菌落数进行调查, 平皿直径9 cm 沉降时间30min 如果3 cfu/ 则用乳酸熏蒸, 并检查设备运行情况。

需要良好的通风环境。洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药 品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作： 1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 2、建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点：（1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。 （3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、带表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。（4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。（5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。 （6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。 （7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。

A级为单向流，不考虑换气次数；B级换气次数大于50次；C级换气次数大于25次；D级换气次数大于15次。

净化厂房的净化车间压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。

湿度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX。洁净室正压气流（+23-25Pa）防止外来污染的进入。

扩展资料：

净化车间结构材料

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。

参考资料：百度百科-净化车间

净化车间又叫无尘车间，无尘车间可以分为以下六个级别:十万级无尘车间、万级无尘车间、千级无尘车间、百级无尘车间、十级无尘车间、一级无尘车扩展资料：100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求。100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植入体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于 2微米的半导体工业。1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。

一般在净化室是有等级的，选用多种多样工艺流程实际操作时，应依据各工艺流程不一样的规定，选用不一样的气体洁净度等级，根据工艺流程规定明确等级。医药业药生产制造工艺流程的清洁级别和洁净区的划分，应参考《药品生产质量管理规范》中中药制剂和原辅料加工工艺内容及自然环境地区划分而定。药物生产制造净化室的气体洁净度划分为四个等级。在考虑生产工艺流程规定的前提条件下，最先应选用低清洁等级的清洁湿或部分空气过滤；次之可选用部分工作中地区空气过滤和第等级全省空气过滤紧密结合或选用全方位空气过滤。清洁房间内规定：气体洁净度等级高的工艺流程应布局在上风侧，易造成环境污染的工艺技术应布局在挨近送风口部位；清洁车间的平面图和室内空间设计，应考虑生产工艺流程各气体洁净度的规定，洁净区、工作人员清洁、原材料清洁和别的辅助用地要分区布局。另外应考虑到生产制造实际操作、工艺技术安装与检修、管道布局、气旋流形及其空调净化系统软件各种各样技术性设备的综合性融洽。为保证 房间内的洁净度，把应用标准、中央空调的标准等做为更为基础的内容，在充分考虑工作性和气旋情况后再给予明确。在结构需要有提前准备室、更衣间、清理室、休息区、管理室等。做为房间内的清洁化气旋方法，有竖直层.流式、水准层.流式、非层.流式。在其中，究竟应用哪一种方法，要依据洁净度的级别及应用标准来决策。

根据区域环境、净化程度等因素，净化车间可为若干等级。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。即百级>千级>万级>十万级>三十万级。以最常见的十万级净化车间来说，指的就是空气洁净度为十万级的洁净车间。

无尘净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。无尘车间的净化洁净度根据生产工艺要求，需选合适的级别。

你是怎么分的按高中低三个档次来分的，经过三个环节，最后才可以把它净化干净。

空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。GMP车间等级划分标准：依据美国政府颁布的标准，可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级：1级：这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的要求为亚微米。10级：这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。100级：很多人认为，这无尘车间是常用因而是重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等。这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。1000级：这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，工业也常常使用这无尘车间