医疗器械设计开发阶段有哪些要求，符合那些法规，需不需要动物试验

答案是百度搜索和自己按照书本补充的；

医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。

例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。

二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。

三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。

以三类有源器械设计开发为例，一般分为以下几个阶段：

设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等

1、策划 应当确定设计和开发的阶段对各阶段的审评、验证、确认和设计转换等活动、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

2、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）

3、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）

相关输出的文件和记录；DHR,DHF，DMR

4、转换

5、审评

6、验证

7、确认、

8、更改

9、风险管理

4-9都有具体说明，要是兄弟真有需要再在百度HI联系吧。朋友，以上只是概括地总结一下。如需深入了解产品的开发，建议好好学习ISO 13485和美国FDA 法规Part 820-Quality system regulation. 以上仅供参考！

医疗器械设计属于医疗器械工程专业。

医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特征。

具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。

医疗器械制造与维护专业就业方向：

中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计、经营管理和医疗器械的经营；在数字化医疗设备生产基地、医疗器械生产企业、经营企业，各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、技术管理和维护工作。总的来说，还是离不开医疗器械的制造、维修和销售的方向。

医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特征。

为医疗器械行业、医疗卫生系统及政府医疗器械监督管理部门输送精密机械、电子技术、光学、计算机应用和医学相结合的高级工程技术及管理人才。

主要学习医疗器械检测技术及其相关标准和法规、电子学、机械学、生物学、计算机等的基础理论知识及医疗器械的结构原理与检测方法，接受现代医疗器械检测技术及典型医疗器械设计的训练。

能从事医疗器械产品检测与评价、质量认证，具有扎实的自然科学基础，较好的人文、艺术和社会科学基础及准确的语言、文字表达能力。

较系统地掌握医疗器械领域宽广的基础理论知识及专业技能。要求计算机应用能力达到三级（偏硬）。掌握一门外国语，要求通过国家大学英语四级考试并具有熟练阅读有关英语专业文献的能力。

扩展资料：

一、培养目标

具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。

掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关的监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。

二、主要课程

本专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识，着重掌握精密医疗器械的系统设计方法，接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。

本专业开设的主干课程：大学英语、微积分、人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、自动控制原理、

微机原理及应用、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。

三、从业领域

各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理；各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、管理和维护；政府各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。

参考资料：

百度百科－医疗器械工程