医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则

原料药GMP车间设计、建设、装修要求，SICOLAB

一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

具体的数字需要看地区和要求才可以计算的，如果100平左右大概需要100万左右。这个时候找一家质量好的可以根据自己喜好设计的公司非常重要，曼克斯公司可以满足你所有要求，曼克斯是全方位企业工厂规划、设计、施工供应商。公司通过为300多家企业客户提供创新规划与施工解决方案，让多家企业享有舒适的办公空间及良好生产车间。公司坐落于苏州吴中区5A景区旺山的脚下第一工园内，十余年的设计与施工经验，公司拥有设计与施工团队100余人。

曼克斯公司可以提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过权威部门检测。

医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司当前的质量系统。

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GMP厂房的建设要求包含的内容很多，旧厂房改造的话还是有很大难度的，基本所有的净化设施都要重建，而且不知道你所说的厂房生产什么剂型的药品或其他，要求都是不同的，具体可参照《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP实施指南2011版等等，说实话，这个水太深，自己可以研究研究，但还是要专业人士来设计改造

GMP制药洁净厂房车间设计、改造、装修-喜格SICOLAB，成本三千多/平

1、专门设计原辅料称量室，产毎量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别结生产环境相同。

2、清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。

3、空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。

4、不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。

5、医药洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单独的房间，其空气洁净度级别不应低于D级。

6、A/B级医药洁净室内不应设置清洁工具的洗涤间，在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。

7、洗衣间宜单独设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室,其空气洁净度级别不应低于D级。

8、A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理，并及吋灭菌。

9、无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行。

10、微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行。

11、实验动物房应当与其他区域严格分开,并应具有独立的空气处理设施和动物专用通道。

准确说应该是对“仓储区”的要求，新版GMP第四章厂房与设施第三节有专门论述（共6条）： 57、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 59、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 60、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。61、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 62、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

标准厂房的概念应包括在GMP标准厂房里。

一、标准厂房包括：设备的安装应符合要求,包括设备间距、工艺流程的合理性等。消防设计要合理，并保证符合消防安全要求。工房内要有区域划分，包括加工区、产品存放区、原料存放区、休息区等。 配电、照明等动力柜要符合安全要求。 标语、标识、操作规程、定置图要醒目，要有宣传栏。 定置管理 。全通道宽度要大于1.4米,主通道宽度应大于3米,人行通道宽度要大于0.8米.等等。

二、GMP标准的厂房，指符合药品或食品质量安全管理体系要求的车间。更注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

这种具体性的大改造，还是咨询当地药监局安监处或相关处室的好，因为就算你改造完毕，也还是要得到他们的批准才行的。

一、原则厂房和设备的位置、设立、结构、改造和维护保养适用于所有操作，并最低限度的避免污染、交叉污染等影响产品质量。

二、厂房

1.通则

厂房的位置应选择在对物料和产品的污染风险最低的环境中，定期对厂房进行检查、维护、清洁和消毒。厂房应保持适当的照明、温湿度和通风设施，厂房应建立防虫鼠措施。生产区、贮存区和质量控制区不得未经准许的人员随意经过和出入。

2.生产区

为防止产品交叉污染，特殊产品应使用专用设备生产。同一品种不同批次可连续生产，但需经过验证。具有工业毒性的产品不得与药品生产使用同一厂房；

厂房应对洁净级别进行合理布局，且不同产品的设备之间、物料之间需进行隔离，避免交叉污染的情况发生。

对于原料、内包材、中间体或待包装产品应放置在光滑、无裂缝、接口严密、无可理性物质脱落、易于有效清洁的环境中，必要时的消毒。

排水管口应有防倒流装置。水道应尽可能避免开放式，如必须为开放式时，应较浅，以便于清洁与消毒。

空调系统对温湿度及过滤进行控制。原辅料的称量应在专门的称量间中进行。

为了防止交叉污染并有利于清洁，对易产生粉尘的操作（如：干品的取样、称量、混合和生产操作和的包装），应有特殊措施，比如关键功能间与外界保持一定的压差。

3.贮存区

原辅料和包装材料、中间体、待包装品和成品，待检产品，合格产品、不合格产品、退货产品或召回产品应分类存放。

仓库应保持合理的符合产品要求的温湿度环境，并且定期进行检查记录。

待放行产品应和已放行产品进行区分，并进行标识。

原辅料的取样通常应在隔离的取样区内进行。如果取样是在贮存区进行，应采取适当措施，以防止污染或交叉污染。

建立不合格品库和返回品库，防止污染和交叉污染。

印字包材应单独存放，并保持仓储的温湿度。

4.质量控制区

质量控制实验室一般应与生产区分开，微生物检定应有独立的实验室。

控制实验室应设计合理，便于检验操作。实验室应有充足的空间，以防止混淆和交叉污染，应有适当的样品贮存和记录存放的场所。仪器设备时应有各自单独的操作间。

从事特殊物品（生物制品或放射性样品）检验的实验室应有特别的要求。

三、设备

生产设备的设计、位置和维护应适合于药品生产。生产设备的设计应易于彻底清洁，建立设备清洁操作规程，设备应存放在清洁干燥的环境中。

使用的清洁或消毒介质不应对设备造成二次污染，设备的安装不应发生差错或产生污染。设备中与产品直接接触的部分不应与产品发生化学反应、加成作用或吸附作用以至影响产品质量。

对于测量、称量、记录和控制设备，应采用合适的方法在规定时间内进行校验和检查，并保存这些检测的记录。不合格的设备应搬离生产区和质量控制区，或至少应有醒目的不合格标志。固定的管线应清楚地标识其内容物和流向。

制定操作规程对水管进行清洁，并描述微生物污染的超标限度和应采取的措施。