净化空调机组如何选型，需要几个参数，如何计算

10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）

0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um

ISO Class 1 10 2

ISO Class 2 100 24 10 4

ISO Class 3 1 000 237 102 35 8

ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83

ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

ISO Class 7 352 000 83 200 2 930

ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300

ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

粒径、数值洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100 级 3,500 0 5 1

10,000 级 350,000 2,000 100 3

100,000 级 3,500,000 20,000 500 10

300,000 级 10,500,000 60,000 — 15

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：

空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）

0.3um 0.5um 5um 10um 25 um

C 100 35 0

D 1000 350 0

E 10000 3500 0

F 3500 0

G 100000 35000 200 0

H 35000 200 0

J 350000 2000 450 0

K 3500000 20000 4500 500

L 200000 45000 5000

M 450000 50000

各种国际洁净度标准的比较：

美国联邦 美国联邦 英国标准 澳大利亚标准 法国标准 德国标准 国际标准 日本标准

标准 209D 标准 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24

1 1

— 0 2 2

1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3

10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4

100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5

1000 M4.5 G 35 — 4 6 6

10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7

100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8

M 7 9 —

以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。

综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：

洁净度等级 尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型

≥0.5μm ≥5μm

100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流

10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 10万级净化车间验证标准案例参考 1 净化车间概述 我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《净化车间设计规范》 GB 50457《医药工业净化车间设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级净化车间平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图

6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图 8 空调机组使用说明书 9 净化车间工程验收报告 10洁净区环境监测记录 11第三方环境监测报告 12洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2净化车间的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。 c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 5.2.1.3给排水管道要求 a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 b）水管线路检漏合格 5.2.1.5其他附属设施 净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 5.2.2验证方法 净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。

5.2.3判定标准 在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。 5.3净化空调系统的验证 5.3.1净化空调系统概述 本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。 十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。 5.3.2净化空调系统安装确认 5.3.2.1 设备安装要求

设施部件名称 规格型号 要求

空调机组 LFD55W 密封、无漏气，符合设计安装要求

送风、回风接口 —— 密封、无漏气

风管 镀锌钢板 符合设计安装要求，密封、无漏气

排风口 镀锌铁皮 与顶棚密封合格

初效过滤器 无纺布 洁净、无破损

中效过滤器 无纺布 洁净、无破损

高效过滤器 玻璃纤维纸 符合安装要求，洁净、无破损

5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求 根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有 1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 3.每台高效过滤器应有合格证。 4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 5.3.2.3净化空调系统安装验证方法 在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。 在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。

直膨式风冷空调机组空调机组噪声受机组内制冷压缩机、空气风管、散热风机的影响。其中散热风机产生的空气动力性噪声主要集中在空调机组顶部的排气口，以空气为媒介向外传播，并且风机噪声的大小还于风机转速、叶片角度、形状等密切相关。

手术室的空调系统要求控制室内温度、湿度、尘埃、细菌、有害气体浓度以及气流分布， 保证室内人员所需的新风量， 并维持室内外合理的气流流向。其中**为重要的是控制室内菌的浓度， 以防止在手术过程中对手术伤口感染， 提高手术成功率。

手术室净化空调设计要求有哪些？

1.净化空调系统应使洁净手术部处于受控状态，应既能保证洁净手术部整体控制又能使各洁净手术室灵活使用，洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统,设计参数尽量符合《医院洁净手术部建设标准》的规定。

2.气流组织

(1)洁净手术室内送风口应集中布置于手术台上方，使手术台及周边区位于洁净气流形成的主流区域。

(2)洁净手术室采用铝合金喷塑天花板送风装置送风，其送风装置尺寸分别应不少于百级2.4*2.6，万级1.4*2.6。

(3)洁净手术室应采用双侧下部回风,回风口洞口上边高度不应超过地面之上下0.5米，洞下边离地面不低于0.1米。

(4)无菌辅房.洁净走廊为上送风下回风，高效送风口送风。

(5)清洁走廊采用高效送风口若悬河送风，上送上回风。

3.净化空调机组配置要求

(1)手术室，洁净走廊及辅房采用进口件组装医用卫生型净化宽调机组配加湿器和干蒸汽装置。

(2)万级手术室为一拖三。

(3)新风系统采用分区集中控制，设一组新风机组。

4.净化空调系统部件与材料

(1)净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材质式面层，材质表面应光洁。

(2)内部结构应便于清洗，并能顺利排放清洗废水，不易结尘，滋生细菌。

(3)表冷器的冷凝水排出口应具有自动防倒吸，并在负压时能顺利排出冷凝水的装置，凝结水管不能直接与下水管道相接。

(4)机组内各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。

(5)消声器式消声部件的用材应能耐腐蚀、不吸潮、不积尘、不产尘，其填充料不允许使用玻璃纤维及其制品。

(6)净化空调中的各级过滤器应采用一次抛弃型，末级过滤器应采用不吸潮、不长菌的材料制作，不允许用木框制品，成品不应有刺激味。

5.净化系统配置要求

(1)净化空调系统新风，送风为强制性，应采用德国进口定风量阀加以控制。

(2)净化系统由空调机组、定风量阀、不锈钢天花板送风装置、高效过滤器、消声器、灭菌装置，防火阀，镀锌钢板风管（含保温）等组成。

(3)手术室每个净化系统配风管电加热泪器装置。

6.净化空调自控系统设计要求

(1)每个净化系统均需配套提供自动控制设备，其设备需采用进口名牌产品。

(2)采用温湿度传感器，其可编和控制器配套执行机构实现恒温恒湿控制。

(3)配套提供手术室对机组进行远程控制及温湿度设定装置。

(4)应能对系统内的送风机、新风机、排风机、表冷器、过滤器、防火阀、调节阀等设备实施过程控制。

(5)自控系统应包括电控制及弱电控制二部分。