无尘车间通风工程要求高吗

两者的区别还是挺大的。

洁净厂房设计过程当中如果想要得到好的洁净效果，不仅要使用合理的空调净化标准，并且还要在工艺和建筑方面符合使用需求，所以在设计的时候一定要合理，施工安装的时候也要符合规范，使用洁净室也要注意使用方法的准确性和进行有效的维护管理。

洁净厂房工程当中会使用到气流组织，这种组织跟普通的空调房是不一样的，它的要求就是把干净的空气第一时间送到运行的地方，作用就在于减少和限制对加工物品的污染，所以在设计的过程当中一定不能把这些内容忽略掉，同时还要尽力的减少涡流，避免把工作区域以外的污染物带入到工作区域当中。

工作区域的气流要均匀，并且风速还要满足卫生和生产工艺的要求，并且还要根据不同的洁净度要求，选择不同的回风和送风的方式。

4.设计送风洁净度的时候要保证符合要求，同时还要注意净化系统终端过滤器的性能和安装，这类过滤器通常会用高效过滤器或者是亚高效过滤器，当环境污染比较严重或者是厂房当中具备很大的排风比例的话亦或者洁净室特别重要的话，就要注意设备的安全系数了，并且还要选择高一类的过滤器--安徽双佳净化工程有限公司是专业从事无尘领域的设计与施工，简称双佳净化。荣获国家多种资质，欢迎咨询官网：网页链接

医药工业洁净厂房设计要求

第一章 总 则

第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。

第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。

第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。

第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。

第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。

第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。

第二章 生产区域的环境参数

第一节 一般规定

第三章 厂址选择和总平面布置

第一节 厂址选择

第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：

一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；

二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.

第二节 总平面布置

第四章 工艺设计

工艺布局 人员净化 物料净化

第五章 设备

第六章 工艺管道

第一节 一般规定

第二节 管道材料、阀门和附件

第三节 管道的安装、保温

第四节 安全

第七章 建筑

第一节 一般规定

第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。

第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。

第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。

第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。

第二节 防火和疏散

第三节 室内装修

第八章 空气净化

第一节 一般规定

第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：

一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；

二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。

第二节 净化空气调节系统

第三节 气流组织

第四节 风管和附件

第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求

第九章 给水排水

第一节 一般规定

第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。

第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。

第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。

第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。

第二节 给 水

第三节 排 水

第四节 工艺用水

第五节 消防设施

第十章 电 气

第一节 配电

第二节 照 明

第三节 其它电气

一般有以下几点要求：

1.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统达到防止微生物的滋生和污染的作用。

2.洁净室(区)内根据生产要求提供足够的照明。

3.进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

4.洁净室的温度和相对湿度与兽药生产工艺要求相适应。

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洁净厂房工程公司iwuchen整理了洁净厂房施工过程中三个正确控制要点给你参考：

洁净厂房施工质量控制可以分为3个阶段：即准备阶段、施工阶段和验收阶段。

（一）准备阶段质量控制要点

1.认真做好图纸会审和技术交底

充分领会设计意图，做好图纸会审和技术交底工作是保障洁净厂房施工质量的重要技术环节，发现和解决在施工中难以操作的技术难题，为保证洁净厂房施工质量打下坚实的基础。

施工中会出现各种矛盾，这需要施工方与设计、建设方合作，在保证洁净厂房施工质量的前提下进行合理变更。

如在对某洁净厂房改扩建工程检查中发现，原设计的风管尺寸在主体大楼楼层高度受限制的吊顶层内根本无法施工，后经施工方与设计人员和建设方的协调，在不影响工程质量的前提下，将风管尺寸从方形变为扁形，既满足了风量要求，又保证了施工吊顶高度的要求。

2.严格控制材料设备质量

洁净厂房的材料设备主要有各类装饰材料和空调设备材料。对装饰材料应严格按国家有关工程技术标准、施工质量验收规范和设计文件的要求进行检验和验证。洁净厂房应使用不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉和容易清洁并具有防火功能的材料，不能使用木材和石膏板作表面装饰材料。

空调保温材料也必须符合国家有关规定达到耐腐蚀、不产尘、不附着灰尘和防火等要求。

（二）工程质量控制要点

1.选择经过专业培训的施工队伍

洁净厂房施工涉及装饰、暖通、电气和医用气体等专业，施工人员须是对洁净厂房施工规范、施工工艺、施工质量有全面认识的队伍，否则，施工质量很难得到保障。

2.洁净厂房内密封控制重点

洁净厂房内密封控制重点内容是围护结构的密封施工质量，如板材与板材之间应均匀涂密封胶，达到严密不漏风；洁净厂房内的嵌壁器械柜与墙体之间、壁板上安装的插座、开关、烟感探测器、照明箱体及医用灯带、观片灯等都需要用密封胶进行密封，且器械柜中的各种管道和箱体之间也都必须采用可靠和有效的密封措施。

3.送回风管道质量控制

送回风系统管道的密封，是为防止不洁净的空气进入风管，阻止了风管内受污染的空气渗透出去，从而可满足洁净厂房内的洁净度和延长高效过滤器使用时间。施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备的安装质量。

管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用优质镀锌钢板制作，满足平整、光滑、坚固及耐侵蚀的要求；消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣（纤维）、不吸潮、无污染，不得用松散材料，纤维材料应为毡式材料，外覆可以防止纤维穿透的包材。不应采用泡沫塑料和离心玻璃棉。风管制作前用中性洗涤剂去油污，制作过程中防止划伤，制作结束用白绸布揩擦内表面应无任何油污、灰迹为清洗合格。风管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保护好风管两端再运至现场安装，所有风管配件及设备在安装前都须擦拭干净，否则不可安装。

管道连接及设备安装过程中应注意做好密封措施，避免二次污染，由于软管、软接头有滞尘的问题，所以净化管道和机动设备联接时可用软接头，但在管路上不宜使用。

其次，控制二次微生物污染比二次污染更有意义，也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间，高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了最有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的，于是就构成了微生物二次污染。

事实告诉我们，软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温，结露就在这里发生。对医用洁净厂房来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。

最后，组合式空调机组所有接缝处都应作密封处理，表冷器凝结水排水管上设水封，以保证空调器密闭不漏风。

（三）验收阶段质量控制要点

净化空调系统的调试工作是工程验收阶段不可少的一项重要工作。通过调试可以及时发现施工中存在的一些缺陷并及时进行整改和修补，调试对设计图纸也是一个重要的验证过程。

洁净厂房和空调送回风管道应在安装高效过滤器前达到清洁要求，净化空调系统必须连续空吹12小时以上，空吹后再对送回风管和空调机组内部进行清扫和擦洗干净。

工程竣工后，建设单位应组织医疗部门、使用洁净厂房的相应科室、设计和施工单位依照工程设计文件和《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50233-2002）、《通风与空调工程施工验收规范》（GB50243-2002）和《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ71-90）等有关施工质量验收规范对洁净厂房进行严格的质量验收，并应委托有资质的第三方检测单位对洁净厂房内洁净度对照设计文件和有关标准规范进行检测。

三、维护

维护在保证洁净厂房工程质量的过程中同样有着举足轻重的作用。有资料显示，某医院洁净厂房内工作人员突然晕倒，经查一方面是新风加热器前没有有效地过滤，该管路上有关部件已严重堵塞，由于没有维护，以致没有新风吸入，加上空调箱内一部分风机掉带，总风量又小，导致洁净厂房相对密闭，体质较弱的人处在长期缺氧的室内就会出现晕倒状况。

再如，某院洁净手术室某日突然发现某点菌浓大增，只能停止手术待查。结果查出某点上方过滤器有一肉眼可见的漏洞。技术人员相信这一漏洞在此前已经存在。问题出在平时对过滤器根本没有检查检漏的制度，如果经常打开孔板检查一下，这个问题不难发现。

在建造洁净室工程中，具体找对建造厂家设计安装，这样对于企业来说没有后顾之忧，相对工期来说也会短，质量更有保证。那么一般一项洁净室安装大约工期多久呢？按照以往的施工经验工期大约在10-20天之间，也得参考施工面积和施工难度来定。

做淄博洁净室设计安装设计工期要多久？小编和您一起先来了解下施工四个方面

一、洁净室整体建造要求，洁净室的建设不同于普通建设，常用的属于工业类洁净室，此类洁净室的装修施工，需要做好明确的工作计划，施工程序等，在选择洁净室的建造材料，要选择环保，耐温湿度，防火、防电、防腐蚀、防虫等，且隔音效果较好、易清洁，不易积灰尘，气密性好的材质。温湿度的控制，对整个洁净室的影响也较大，温度不宜过低。

二、洁净室地面施工要求，洁净室的地面，WOL一般采用环氧树脂再加PVC地板，地面也要预先做好防水，避免潮湿，洁净室的地板必须采用耐腐蚀、防静电、耐磨的材料。在做地面时，要注意地面混凝土要找平，水泥类地面基底表面应平整、 坚硬、干燥、密实，不得有起砂、起皱、麻面、裂缝等缺陷。然后才能继续一下步施工。

三、洁净室墙面的施工，洁净室的墙面施工一定要做在完成基地打磨与清理的粉尘作业，然后做好清洁，做好涂界面剂进行涂刷工作。对于选择瓷板墙面的施工规定，建议要选择大尺寸，且直角边的瓷板，表面需平整、无裂痕、洁净、颜色一致。瓷板的基地也需要平整、浇注材料要饱满，瓷板与瓷板之前的拼接要平直，尺寸要一致，拼接缝隙的宽度不大于1MM。

四、洁净室吊顶的施工洁净室的吊顶工程的施工应该在各项隐蔽工程验收、交接结束后施工。吊顶施工的过程中，要注意配件的选择，要防锈防腐，且预埋件和墙体、楼面的衔接要做好密封处理。轻质吊顶内部的检修马道应与主体结构连接，不得直接铺在吊顶龙骨上，不得在吊顶龙骨上行走和支撑重物。吊顶饰面板板面缝原允许偏差不应大于0.5mm,并应用密封胶密封。吊顶内悬挂的有 振源的设备，其吊挂方式应满足建筑结构和减震消声的相关规范要求。

具体的数字需要看地区和要求才可以计算的，如果100平左右大概需要100万左右。这个时候找一家质量好的可以根据自己喜好设计的公司非常重要，曼克斯公司可以满足你所有要求，曼克斯是全方位企业工厂规划、设计、施工供应商。公司通过为300多家企业客户提供创新规划与施工解决方案，让多家企业享有舒适的办公空间及良好生产车间。公司坐落于苏州吴中区5A景区旺山的脚下第一工园内，十余年的设计与施工经验，公司拥有设计与施工团队100余人。

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医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司当前的质量系统。

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洁净厂房的防火设计

无尘车间/洁净厂房因为生产产品和生产工艺对建筑物有特殊，防火设计上有自己的特点。其基本特点为以下六点：

1 、施工厂房主体多为钢筋混凝土结构，或者轻钢结构，厂房多分隔为若干小间；

2 、车间在生产过程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化学危险物品，对洁净厂房构成了潜在的火灾威胁；

3 、因为洁净原因，厂房常处于密闭状态，少窗少门；

4 、洁净厂房内设备昂贵，怕高温、忌水；

5 、洁净厂房内工作人员少，不利于发现火情和处理初期火灾；

6 、洁净厂房内部结构复杂，通道曲折。

因此在洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。而且必须注意装修材料的燃烧性能，尽量减少使用一些高分子合成材料，以避免火灾发生时产生大量烟气，不利于人员逃生。另外，要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。

综上所述，洁净厂房对空气的温度，湿度洁净度要求较高。设计者要根据工艺要求，生产洁净度级别合理选用建筑材料，考虑耐火性能，从而达到GMP设计要求。

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制药企业洁净厂房的监理要点

随着我国制药工业的不断发展，2011年3月1日起新版GMP开始实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读!

1 洁净室

1.1 空气洁净度的规定

根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。

1.2 洁净室的围护结构

(1)建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小

(2)结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8

(3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封

(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗

(6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。

1.3 洁净室、围护结构的监理要点

1.3.1 材料报验

(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求(4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。

1.3.2 施工过程中质量控制检查点

(1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。

(2)洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。

(3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4 mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。

(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15 ℃。

(5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。

(6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。

2 配电系统

配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有：

2.1 材料报验

(1)照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座

(2)电器、电料的包装应完好，材料外观不应有破损，附件、备件应齐全

(3)电器、电料的规格、型号应符合设计要求及国家现行电器产品标准的有关规定。

2.2 施工过程中的巡检

(1)洁净室的配电盘(柜)、控制显示盘(柜)、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应采用气密构造

(2)配电盘(柜)、控制盘(柜)的检修门不宜开在洁净室内，如必须设在洁净室内，应为盘、柜安装气密门

(3)洁净室配电系统施工满足现行国家标准《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB 50303)的要求外，对所采用的材料及施工还应满足洁净室的需求

(4)洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设，主要工作(生产)区与辅助工作(生产)区线路应分开敷设

(5)配电盘的金属框架及基型钢必须接地PE或接零PEN可靠

(6)照明功率密度现行值应符合设计要求，其净化区主要工作场所照度不低于300 LX，净化区辅助工作室、走廊、人员净化室和物料净化室150～200 LX，非净化区办公室、仪器室和化验室照度不低于300 LX，其中配电间照度不低于200 LX

(7)安装电源插座时，面向插座的左侧应接零线(N)，右侧应接相线(L)，中间上方应接保护地线(PE)

(8)洁净室内的电气管道应暗敷，管道材料采用非燃材料。

3 通风与空调

过滤装置是实现净化手段的主要组成部分。洁净的生产环境是生产工气的需要，是保证产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。

3.1 空气的净化处理

洁净室的空气的净化处理方式

空气过滤器分类：第一类为粗、中效、亚高效、高效及超高效，所滤粒径分别为≥5 μm、>1 μm、<1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm第二类为高效过滤效率分为A、B、C、D，效率为99.9%、99.99%、99.999%、99.999%(粒径 0.1 μm)。

过滤器的设置：粗效过滤设于新风机预处理中效过滤用于高效前的预过滤，延长高效过滤器的寿命高效过滤器设在洁净室内，是保证洁净度的关键。

高效过滤器设在洁净室，是指在生产过程中不产生有害物时，为节能尽量利用回风。对高洁净度等级的单向流洁净室采用新风集中处理加FFU净化空调系统。即由多台风机过滤器单元设备组成的实现洁净室回风的直接循环。

变频调速风机：在净化空调系统中因阻力的变化而影响风量时而采用变频调速以达到定风量或定压控制，是通过高效过滤器的压差变化控制变频装置，实践证明该系统具有明显的`节能效果。

3.2 洁净空调的监理要点

3.2.1 材料报验

3.2.1.1 通风管道的材料

(1)金属风管的材料、规格、性能与厚度等符合设计和现行国家标准的规定。当无设计规定时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证

(2)非金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计要求和国家现行产品标准规定。当无设计时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证。非金属风管应提供防火及卫生检测合格证明

(3)防火风管的材料，框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量：按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验

(4)复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝缘材料亦为不燃或难燃B1级，且对人体无害。按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验

(5)镀锌薄钢板表面不得有裂纹、结疤及划伤等缺陷，应有镀锌层结晶花纹，不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷

(6)镀锌板材应具有良好的塑性、导电、导热性能及耐腐蚀性能，表面不得有划痕及磨损。

3.2.1.2 风管的保温材料

洁净空调风管多用橡塑保温，要求采购单位出具厂家或检测部门的检测报告，并检查厚度与防火等级是否符合设计要求。

3.2.1.3 配部件

检查静压箱体材质、气密性和刚性等各种风阀的气密性与灵敏性各种过滤器的技术指标，重点在于检查FFU或层流罩单元的结构，静压箱体、风机及滤芯是否符合要求。

3.2.1.4 设备报验

主要报验设备为空调器及臭氧发生器，首先检查外观是否完好，其次设备除符合相应资质要求外，应有装箱清单、设备说明书、产品质量合格证书和产品性能测试报告等随机文件，进口设备还应具有商检合格的证明文件最后配备件检查要符合要求(如空气处理设备表冷器无倒刺现象过滤器安装密封且要便于维护等)。

3.2.2 风管制作及安装过程质量预控

(1)风管所用材料、规格、尺寸必须符合设计要求

(2)风管咬口缝必须严密、均无孔洞、半咬口胀裂等缺陷

(3)焊缝严禁有烧穿、漏焊和裂纹等缺陷，且纵向焊缝必须错开

(4)洁净系统风管、配件和静压箱的所有接缝隙必须严密不漏

(5)洁净系统表面必须平整光滑，严禁有横向拼接缝和管内设加固框或采用凸棱加固的方法

(6)洁净风管必须保持清洁，无油污和浮尘等，用薄膜封口

(7)风管外观应折角平直，圆弧均匀，两端面平行、无角，表面凹凸≯5 mm，风管与角钢法兰连接牢固，翻边应平整，紧贴于法兰宽度应≮7 mm，并剪去重叠部分，翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶

(8)风管法兰孔距应符合设计要求和施工规范规定，焊接牢固，焊缝处不设置螺孔，螺孔具备互换性。当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均应≯65 mm，5级以下时应≯100 mm。矩形法兰四角应设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫片和铆钉应镀锌

(9)风管加固应牢固可靠，整齐，间距适宜，均匀对称

(10)镀锌板风管表面应无裂痕等缺陷，风管表面无损伤

(11)铁皮插条法兰宽窄要一致，插入两端后牢固可靠

(12)风管及法兰制作尺寸的允许偏差和检验方法按有关规范执行

(13)风管制作安装过程中特别加以控制的有：铆钉脱落，风管法兰连接不紧，法兰翻边四角漏风，管件连接有孔洞。

3.2.3 风管安装中应重点注意的问题

在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋或防护套管，其钢板厚度应≮1.6 mm。风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无害的柔性材料封堵，表面最后应进行装饰处理。检查方法：验证检查机构提供的风管性能检测报告，用对比法观察检查或点燃有关材料试验，测量预埋管的壁厚，风管壁厚应在离两端管口法兰边内侧10～20 mm处检测4点，取平均值。检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。

风管安装必须符合下列规定：

(1)风管内严禁其他管线穿越

(2)输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，法兰间应有跨接导线。通过生活区或其他生产房间时必须严密，并不得设接口。输送含有对人体有致病危险生物气溶胶空气的风管，不得有开口，必须的开口或连接口应设在负压区

(3)室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上

(4)检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。

3.2.4　风管分段漏风检验

各系统按设计要求进行执行，在单一支路系统组装后需进行漏光检查，检查合格后进行漏风检测，测试方法可按《洁净室施工及验收规范》GB 5059—2010附录A-A.2“风管分段漏风检测方法”进行。

3.2.5 通风机的安装应符合下列规定

(1)型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确

(2)叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上

(3)固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施。

检查数量：全数检查。

检查方法：依据设计图核对、观察检查。

说明：工程现场对风机叶轮安装的质量和平衡性的检查，最有效、粗略的方法就是盘动叶轮，观察它的转动情况和是否会停留在同一个位置。

3.2.6 洁净室的测试项目

(1)温湿度、压差的检测

(2)风量检测(换气次数)

(3)空气过滤器泄漏测试

(4)室内空气洁净度等级的检测

(5)室内浮游菌和沉降菌的检测

(6)室内空气温湿度的检测

(7)单向流洁净室截面平均速度的检测

(8)室内噪音、照度的检测

(9)自净时间的检测

(10)臭氧浓度的检测。

以上检测项目可参照《洁净室施工及验收规范》GB 50591—2010附录 E 进行。

4 洁净管道

洁净管道是工艺设备前后及设备之间输送高纯度液体和高纯度气体的管道。对管道材质有一定的特别要求，保证气液体在输送过程中不被污染，管道不被腐蚀，则工艺对管道提出了洁净要求，特别是管道内壁的粗糙度符合要求。

a)抛光处理前表面粗糙度

b)抛光处理后表面粗糙度

4.1 洁净管道简介

洁净管道有制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道)、工业介质系统(洁净压缩空气管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热媒管道等)、给排水管道、酒精管道等，主要介绍制药用水系统所涉及纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道、洁净压缩空气管道及真空管道。

纯化水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门为卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接，岩棉保温，铝皮外包，洁净室内不锈钢皮外包。

纯蒸汽管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气管道上的阀门为卫生级隔膜阀，卡箍连接，岩棉壳保温，在夹层内用铝皮外包，在洁净室内用不锈钢皮外包。

注射水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门采用卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接。岩棉保温(δ=50)，铝皮外包洁净室内保温厚度20 mm，不锈钢皮外包。

洁净压缩空气管道及真空管道：材质为SUS304不锈钢管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气。

工艺管道上阀门、管件和仪表等应与所在管道的材料相适应。

4.2 洁净管道的酸洗钝化

洁净管道的酸洗钝化主要指纯水管、注射水管及纯蒸汽管道，其流程：纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、酸洗、纯水冲洗、钝化、纯水冲洗、排放、消毒。

4.3 洁净管道的监理要点

4.3.1 材料报验

(1)洁净管道的外包装：检查有无破损、污染、水渍等情况

(2)管道外表标识(材质标号、管径及壁厚、洁净度级别、粗糙度等级、标准号、生产厂标等)是否符合设计要求

(3)根据相关标准及出厂材质报告检查壁厚及粗糙度

(4)随机资料：合格证、材质报告，进口材料的报关手续等是否齐全。

4.3.2 施工过程中的巡检

(1)洁净管道的堆放环境：应放于室内避雨

(2)洁净管道的下料环境：应设于能避雨、无尘、封闭的房间

(3)应具备专用的下料器具：包括切管机、管口处理器等，下好料管口必须封堵后运至施焊现场

(4)管道施焊前要求样品试焊，试样上注明时间、地点、操作者姓名及焊接参数，样品定时送监理检验

(5)管道上每个焊缝旁要贴与样品格式一样的标签，并编号

(6)尽量避免手工焊，法兰、卡箍要求带有短管

(7)焊缝要进行射线探伤、手工焊检测率100%，自动焊检测率10%

(8)根据设计要求进行打压试验，打压前要求施工单位报打压方案及安全措施

(9)管道的清洗：要求施工单位做清洗方案，修改、审批后执行

(10)洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。