洁净厂房设计规范和电子工业厂房规范一样吗
不一样。
1、洁净厂房设计规范由中华人民共和国电子工业部主编,中华人民共和国国家计划委员会批准。电子工业厂房规范是自己设定,所以不一样。
2、中国芯计划,再次带动了中国电子工业洁净厂房的建设高潮,所以不一样。
有3个标准可以参考:
1)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
100级,温度20~24℃,湿度45~60%;
10000级,温度20~24℃,湿度45~60%;
100000级,温度18~26℃,湿度45~65%;
300000级,温度18~26℃,湿度45~65%;
2)《中国药典》(2015年版第四部)
A级~D级:温度18~26℃,湿度45~65%;
3) GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
5级~9级:
无工艺要求的洁净室:
冬:温度20~22℃,湿度30~50%;
夏:温度24~26℃,湿度50~70%;
人员净化及生活用室
冬:温度16~20℃;湿度无要求
夏:温度26~30℃;湿度无要求
第一章 总 则
第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。
第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:
一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第四章 工艺设计
工艺布局 人员净化 物料净化
第五章 设备
第六章 工艺管道
第一节 一般规定
第二节 管道材料、阀门和附件
第三节 管道的安装、保温
第四节 安全
第七章 建筑
第一节 一般规定
第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制,净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道,用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节 防火和疏散
第三节 室内装修
第八章 空气净化
第一节 一般规定
第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求:
一、 洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级;
二、 在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节系统
第三节 气流组织
第四节 风管和附件
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章 给水排水
第一节 一般规定
第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道,引入洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。
第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管,管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
第二节 给 水
第三节 排 水
第四节 工艺用水
第五节 消防设施
第十章 电 气
第一节 配电
第二节 照 明
第三节 其它电气
2个都是现行版本。
标准编号:GB 50073-2013
中文名称:洁净厂房设计规范
英文名称:Code for design of clean room
标准介绍:
本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。
参考:http://www.yang6.com/down/gbt/14287.shtml
一、中国规范与标准
1、JGJ91-93 《科学实验室建筑设计规范》
2、建标127-2009《治病预防控制中心建设标准》
3、GB 50189-2005《公共建筑节能设计标准》
4、GB J16-87《建筑设计防火规范》
5、DB 20057-94《建筑防雷设计规范》
6、GB 20346-2004《实验室建筑技术规范》
7、GB 50019-2003《采暖通风与空气调节设计规范》
8、GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》
9、GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》
10、GB/19489-2004《实验室生物安全通用要求》
11、GB 14925-2001《实验室动物环境及设施》
12、SN/T1193-2003《基因检验实验室技术要求》
13、GB IT14925-94《实验室防护基本标准》
14、GB 4972-84《放射卫生防护基本标准》
15、GB 8703-88《辐射防护规定》
16、GB 8978-1996《污水综合排放标准》
17、GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》
2 、洁净厂房室内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒,每股水量不应少于5升/秒;
3、 洁净厂房的消火栓设置,应符合下列要求:
一、消火栓的水枪充实水柱,不应小于10米。
二、消火栓的栓口直径应为65毫米,配备的水带长度不应超过25米,水枪喷嘴口径不应小于19毫米。
4、 洁净室及其技术夹道和技术夹层内,均宜同时设置卤代烷或 二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室,以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道 等部位,应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。