谁能告知质量源于“设计” 做好临床试验方案设计才能事半功倍

你看到现在设计院出的图纸就知道了，出来的图纸不是表示不清就是图与图之间的标识有冲突，现在很多项目详图没出来就开始做了，往往不能达到设计的要求，设计的变更跟不上，其实你那42%的数据一定不准确，工程质量最大的因素是人为因素，施工过程是质量的最大因素。设计阶段对于项目的投资影响最大。

白云山金戈专注研发16载

因为专利药厂商在专利过期时，只给出了药品成分，而并没有详细解释制造药品的过程，所以要想生产出与原研品一致的仿制药，仿制药厂同样要花大力气进行研发、工艺改良等。因此，仿制药并非简单的拿来主义。

首个中国伟哥-白云山金戈，其从研发到生产上市共耗时16年。而更为重要的是，当初白云山金戈的研发是以国家一类新药为目标。据悉，早在上个世纪90年代，原研品还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，1998年按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。在2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

暂时搁浅的申报没有阻挡白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路，不断跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势，大大提高了总产率。

考虑到辉瑞在中国的枸橼酸西地那非用途专利是2014年5月到期，经过全面的分析和考察，白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。2012年，“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。

在穆拉德的指导下，白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计（QbD）”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。同时，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的化学成份一致，经过了中国药监部门严格的一致性评价审批。”伟哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒体访问畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出，金戈的品质与原研产品一致。并强调仿制药的开发可以降低药品价格，让更多患者受益。

历经16载的坚持，白云山金戈正式拿到生产批件，取得“出生证”，成为首个中国伟哥。

9月26日，国家药监局药品审评中心发布了《** 口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则****（征求意见稿）**》。

文件重点摘录如下：文件提供了 混合阶段和压片/填充阶段均匀性研究的决策树

[图片上传失败...(image-c39f5-1632725878665)]

混合阶段的取样 ：压片或填充操作步骤前的最终混合物均匀度是保证成品含量均匀度的基础，也是取样开展混合均匀度研究的最佳阶段， 原则上不应跳过该阶段的混合均匀度研究而直接进行终产品含量均匀度检测。

取样点应均匀分布且具有代表性。应结合混合设备的结构特点，确定混合设备的死角，运用合适的工具，选取不同位置的取样点进行分析，以考察样品的混合效果。并提供方锥型混合机、V-型混合机、双锥型混合机取样示意图。混合取样建议的取样点数为至少 10个，每个取样点至少取 3份混合样品。

压片/填充阶段取样****： 应根据压片/填充工序的全过程预设适宜的取样位置和取样间隔，对剂量单位进行取样和检测。取样点必须覆盖整个压片/填充运行过程。取样点应大致分布均匀，并重点关注重要事件（例如，储料罐和中间体容器的加料过程、生产设备停机再启动过程等）对样品的影响。建议的取样点数为不少于 20个，每个取样点至少取样 7个剂量单位。

混合均匀度的接受标准：

01

每个取样点检测一个样品，计算所有样品的相对标准偏差（RSD），所有单值在均值的±10.0%（绝对）以内。

（1）如果 RSD ≤ 5.0％，进行中控剂量单位均匀度的测定。（2）如果 RSD >5.0％，则测定剩余样品（每个取样点的另外 2份样品）的混合均匀度。

02

剩余样品的混合均匀度检测：测定每个取样点的其他混合样品，计算所有样品的 RSD，所有单值在均值的±10.0%（绝对）以内。

（1）如果 RSD ≤ 5.0％，进行中控剂量单位均匀度的测定（至少测定 20个取样点，每个取样点至少检测 7个剂量单位）；（2）如果 RSD >5.0％，则进行调查，以确定变异性是否是由产品/工艺问题或取样/分析误差引起的。 压片/充填过程均匀度接受标准：

01

测定每个取样点中至少 3个剂量单位，每个取样点的平均值在目标剂量的 90.0%－110.0%之间，所有单值在目标剂量的 75.0%－125.0%之间。

（1）如果 RSD≤6.0%，则该批次样品中控剂量单位均匀度可被接受；（2）如果 RSD＞6.0%，则测定剩余样品（每个取样点所有未检验的单剂量）的中控剂量单位均匀度。

02

剩余样品的中控剂量单位均匀度检测：测定未检验的剩余样品，计算所有样品的 RSD。每个取样点的平均值在目标剂量的 90.0%－110.0%之间。所有单值在目标剂量的 75.0%－125.0%之间。

（1）如果 RSD≤6.0%，则该批次样品中控剂量单位均匀度可被接受；（2）如果 RSD＞6.0%，则该批次样品含量不均匀。需对两个阶段的所有数据进行分析，以确定潜在的变异性来源，从而对生产工艺加以改进。[图片上传失败...(image-73956f-1632725878663)]

[图片上传失败...(image-86a798-1632725878663)]

加入GMP交流群，群满200联系小秘书。 [图片上传失败...(image-132238-1632725878665)]

** 口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则****（征求意见稿）****一、概述 口服固体制剂是指片剂、胶囊剂、颗粒剂等经口服给药的固体制剂。混合和压片/填充步骤是口服固体制剂生产工艺的关键工艺步骤，如何使混合物料的混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足生产需求，确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质，是实现成品含量均匀的前提。为进一步加强国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncil forHarmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticalsfor HumanUse，ICH）质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，明确混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究的技术要求，制定本指导原则。本指导原则主要参考国际相关技术文件/指导原则起草制定，旨在解决工业上关注的过程控制粉末混合均匀度和中控剂量单位均匀度的问题，提供粉末混合均匀度和中控剂量单位均匀度的一种研究策略，以期为药物研发和生产过程中混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究提供参考。本指导原则适用于口服固体制剂，制剂申请人/药品生产企业应基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的特点，对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种进行研究。例如，中国药典要求进行含量均匀度测定的口服固体制剂，其混合不均匀的风险较高，应进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。应对产品全生命周期中关键批次进行考察，如工艺验证、临床研究、上市后变更等批次。考察批次需结合产品特点进行评估，确保产品质量始终如一。根据研究结果并结合质量风险管理，评估建立商业化生产批次混合均匀度和中控剂量单位均匀度的有效控制措施的必要性。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时，可同时参考药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practice，GMP)和其他国内外相关的技术文件。 二、总体考虑 混合均匀度和中控剂量单位均匀度是口服固体制剂生产过程中的关键考察指标，影响混合不均匀的原因，通常与物料的理化性质（如物料粒径及其分布、引湿性等）、工艺特点（如湿法制粒、粉末直压等）等相关。制剂申请人/药品生产企业作为责任主体，应依据质量源于设计（QbD）的理念，结合产品和生产工艺的特点，对可能影响混合均匀度或中控剂量单位均匀度的因素进行风险评估，设计合理的取样计划，以充分的反映物料的混合效果，建立合理的验收标准，以确保成品含量均匀度满足拟定目标的要求。本指导原则旨在提供一种混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究策略，故决策树（详见附件 1）未明确具体的取样计划和验收标准。制剂申请人/药品生产企业在有充分合理理由时，可灵活的选用优选的取样计划和验收标准。无论选取何种方法，制剂申请人/药品生产企业均应充分证明方法的合理性，以确保成品含量均匀性。 三、取样计划 本指导原则推荐采用分层取样方法，该方法可以在预定的时间/位置间隔收集单剂量样品，或在压片/填充过程中收集可能造成成品含量均匀度不合格的较高风险位点的样品。这些试验结果可用于监控生产中最有可能引起成品差异的过程，并指导开发单独的控制程序，以确保混合均匀度和中控剂量单位均匀度符合要求，最终保证成品的含量均匀性。 （一）混合阶段取样计划 生产过程中的任何混合操作均可进行混合均匀度评估，其中，压片或填充操作步骤前的最终混合物均匀度是保证成品含量均匀度的基础，也是取样开展混合均匀度研究的最佳阶段，原则上不应跳过该阶段的混合均匀度研究而直接进行终产品含量均匀度检测。制定混合阶段取样计划时，取样点应均匀分布且具有代表性。应结合混合设备的结构特点，确定混合设备的死角，运用合适的工具，选取不同位置的取样点进行分析，以考察样品的混合效果。这些取样点既应涵盖全部物料，也应包括能够代表整个混合容器中最容易发生混合不均匀的位置。例如，对于滚筒式混合设备(如方锥型混合机、V-型混合机、双锥型混合机)，取样点应至少分布在混合物料的上、中、下三层及卸料区域（总混取样示意图可参考附件 2）。建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10个取样点，每个取样点至少取 3份混合样品。单份样品取样量通常应在 1-10倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检测。建议评估粉体取样量的影响，当取样量大于 3倍剂量时，需进行论证或科学说明，并提供相关依据，应避免出现二次取样情况，以确保取样量能够用于测定混合物的真实混合均匀度。在混合器和/或中间体容器中广泛取样，对多批次的混合物料进行分析，并应用合适的统计分析方法，对混合物料的混合均匀度进行评估，定量评估样品中出现的任何偏差。判断出现样品偏差的原因是混合不充分，还是由于取样误差。单处取样点出现了显著性偏差，可能是由一个因素引起的，如混合不充分、取样错误或物料聚集，或是多个因素的组合效应。不同取样点之间显著性偏差则提示混合不充分。 （二）压片/填充阶段取样计划 制定压片/填充阶段取样计划时，应根据压片/填充工序的全过程预设适宜的取样位置和取样间隔，对剂量单位进行取样和检测。取样点必须覆盖整个压片/填充运行过程。取样点应大致分布均匀，并重点关注重要事件（例如，储料罐和中间体容器的加料过程、生产设备停机再启动过程等）对样品的影响，这些取样点的考察结果可用于监控生产过程中最有可能影响成品含量均匀度的步骤。建议对压片/填充工序的整个批次中一般不少于 20个取样点进行在线取样，每个取样点至少取样 7个剂量单位。对于部分特殊情况，例如批量较小、工艺时长较短等，无法达到建议的取样点，在提供了充分的科学说明后，可以适当减少取样点。对比上述混合物料混合均匀度和中控剂量单位数据的结果。调查对比结果中出现的任何差异，分析产生差异的根本原因。根据分析结果考虑是否需重新进行处方开发以优化粉末的物理性质，或进行生产工艺的优化。 四、验收标准 制剂申请人/药品生产企业在评估混合均匀度和中控剂量单位均匀度时，应依据产品含量及含量均匀度的控制范围，拟定合理的验收标准。应结合风险控制的理念，确定适宜的检测量，以充分评估产品的含量均匀性。以下为本指导原则依据上述第三部分列举的取样计划提供的一种验收标准的举例。 （一）混合均匀度验收标准**

如果高 RSD归因于取样/含量测定误差，则进行中控剂量单位均匀度（至少测定 20个取样点，每个取样点至少检测 7个剂量单位）；如果高 RSD归因于产品/工艺相关的原因，混合均匀性则是不可接受的。 （二）中控剂量单位均匀度验收标准

五、其他考虑 本指导原则推荐的取样计划并不适用于所有生产情况，当制剂申请人/药品生产企业在执行过程中遇到特殊情况时，例如，取样点无法达到建议的 20个取样点，或生产工艺经风险评估需增加取样点，或取样量不在建议的单位剂量范围内，制剂申请人/药品生产企业也可以采用其他取样计划，可以对验收标准进行相应的调整。但是，应提供替代取样计划的理论依据及科学说明，拟定的验收标准应合理，以确保混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足拟定目标的要求。对于窄治疗指数药物，由于其单位剂量的准确性对药物有效性、安全性有较大的影响，建议制剂申请人/药品生产企业基于对产品的科学认知和风险评估，制定更加严格的取样计划，进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的考察，拟定更严格的验收标准。 六、附件****附件 1:混合阶段和压片/填充阶段决策树 [图片上传失败...(image-e7ef47-1632725878665)]

附件 2：总混取样示意图 方锥型混合机[图片上传失败...(image-ba6488-1632725878665)]

V-型混合机[图片上传失败...(image-e09eed-1632725878665)]

双锥型混合机[图片上传失败...(image-1fbd67-1632725878664)]

七、名词解释****混合均匀度（Powder mix uniformity）： 是指混合物料的均匀度。 中控剂量单位（In-process dosage unit）： 是指生产中的未经包衣或包装的单个胶囊和药片。 分层取样（Stratified sampling）： 是指一种收集代表性样品的方法。可以从研究批次的各个确定位置选取单剂量样品，或者从生产过程的不同阶段或时期选取单剂量样品，取样点在覆盖全生产过程的同时，还应选取可能造成成品含量均匀度不合格的较高风险的位点。 重量校正（Weight correct）： 是指一种用于消除片重差异对混合均匀度影响的数学校正方法。例如，规格为 20mg的片剂，理论片重为 100mg，实测主药含量和片重分别为19.4mg和 98mg，经重量校正的结果为（19.4÷98）÷（20÷100）×100=99%。 RSD： 是指相对标准偏差。相对标准偏差（RSD）=【标准偏差（SD）/计算结果的算术平均值（X）】×100%。 八、参考文献 [1]《药品 GMP指南：口服固体制剂》中国医药科技出社，2010.[2]《中国药典》（ 2020年 版）中国医药科技出社，2020.[3] FDAGuidance for Industry ANDAs: Blend Uniformity Analysis [4] FDA Guidance for Industry Powder Blends andFinished Dosage Units----Stratified In-Process Dosage Unit Sampling andAssessment [5] Recommendations for the Assessment of Blend andContent Uniformity: Modifications to Withdrawn FDA Draft Stratified SamplingGuidance. Journal of Pharmaceutical Innovation 2015,10 76-83 [6] Assessment of Blend and Content Uniformity.Technical Discussion of Sampling Plans and Application of ASTM E2709/E2810.Journal of Pharmaceutical Innovation 2015,10 84-97

原文在这CDE“混合均匀度指导原则”解读提炼,含量RSD标准为±5%! (aisoutu.com)

“这是你的强项。”我的朋友说道。提醒了我并不是在篮球场、滑雪道或者卡丁车场这些他能够统治的地方。我们在打网球，表面上他说对了，网球是我的强项。我挥拍的时候知道自己在干什么，并且在网球课上花的钱足以养活巴巴·兰德福的那座苏格兰小岛（幽默说法，巴巴兰德福是一位印度瑜伽师，在别人捐赠帮助下用两百万英镑买下了一座苏格兰的小岛）。那为什么我接着就来了个双误？为什么我失常了呢？有一个牛逼的理论叫做“分散注意力假说”，说人们失常是因为注意力从眼前的活动转移到了不相关的胡思乱想上去了。比如说，在赛点发球时去想“我最好不要失常”这样的。压力和担忧，把那些完成最佳表现所必须的专注给分散掉了，让那些对有效执行动作非常关键的工作记忆和短期记忆变得模糊。另一个理论叫做外显监测理论，跟它相反。说人们失常是因为对眼前的工作放了太多的注意力在上面，用一些主观明确清晰的控制打扰了本应该是条件反射的技术动作。换句话说，就是过分的分析分解、打断和骚扰了原本流畅的行动导致了失常。下次你开车的时候，故意集中精力在每一个动作环节上，你看看会不会有什么反常。

让我来说的话，我们发生行为失常的时候，这两种情况都存在：部分是注意力分散，部分是过分集中。对于网球来说，它的真谛更多是在于如何生活而不是如何赢得一场比赛，这个真谛的要点就在于不要太过于努力。举个例子，作者建议你，下次碰到你的对手在某段时间内状态十分火热，你如果想打破他的状态重新回到同一起跑线上，就可以问他，你做了什么特殊的事情让你打得这么好？如果他回答说，具体怎样在挥拍或者步伐上思考了些什么之类，那接下来他如果想重复这些动作的时候，很可能就会过多思考，然后就无法保持状态了。这招很贱。关于状态失常的知识不仅仅用于体育，还有关考试啊、演讲啊、数学问题等等。芝加哥大学的科学家们进行过一项完善的实验，来研究怎样去帮助那些考试焦虑的学生们。心理学副教授西安·贝洛克发现，一部分学生在考试前十分钟被要求写下他们的焦虑，这部分考生的成绩明显要比那些在这段时间里写其他内容或者什么也没写只是干坐着的考生成绩要好得多。简单说，你可以把你害怕的东西写出来。这个理论是说，把焦虑内容写出来，有助于工作记忆不被它所阻碍。这个行为等于是清理了工作记忆，当被召唤和执行的时候，它就能正常的运作了。这一季的印度福布斯杂志上有很多关于记忆、遗忘的内容，更多的是关于这一部分。里面说，人平均只能在工作记忆里存进7个项目，没有多少空间留给担忧和焦虑。对于芝加哥大学的实验，还有一个可能，就是那些学生写下自己的焦虑之后大概发现了一件事——这只不过就是一个考试而已。如果换成是最顶尖的高尔夫冠军赛呢？问问格雷格·诺曼吧，1996年他在大师赛的最后一轮发挥失常了。当人们问他：“你怎么可能丢了这个冠军？你可是最有冠军相的啊！”他说：“没错我是有冠军相，只不过今天没显出来而已。”

2. 质量源于设计（这是制药界自己的翻译，我个人认为翻的不咋地，但还是用通用的吧）

质量源于设计（QbD）是目前制药行业最热门的课题。美国食品及药物管理局（FDA）的指导手册上的描述是“从研发到产品的整个寿命期都建立在高质量的基础上”。根据同一个手册（执行版），QbD的意思是“设计开发产品和产品的生产工序，保证产品在最后一道工序完成后仍能保有最初设定的质量”。QbD的另一个定义是FDA在《通用名药关键路径机遇》报告中给出的，里面说道“在QbD的规范中，最终成品的质量是通过理解和控制公式和生产变量来实现的，测试用来检验确定成品的质量。”在最近的ICH Q8修订版（R1）导引中，将QbD定义为一个以合理的科学理论和质量风险控制为基础，通过预设定目标、突出产品、流程解读和流程控制组合而成的一套系统化的研发过程。导引中也总结了目前的制药程序和理想的程序（应用QbD）之间的差别。将QbD融合进研发制造中有着极为重要的战略意义，因为它是建立一个研发运营空间的前提，并且这可能是对于流程解读最直接有效的方式。建立这样一个广阔的开发空间对提高效率是一个重要的手段，因为在（已批准的）空间内部的运营调整并不会是一种变动，因此，提交追加文档待批准的时间就节省下来了。另外，建立起来的开发空间能提供足够的运营灵活性，这也是达到真正的持续改进的关键。

我的天哪，累死我了，你不给我分我就得跟你拼命了……

如何提升质量意识和质量能力

如何提升质量意识和质量能力，质量是一家公司和企业树立大众品牌效应和信任的基础，因此让员工保证和重视质量的意识是非常有必要的，下面和大家分享如何提升质量意识和质量能力。

众所周知，产品质量是影响企业生存和发展的重要因素之一，然而影响产品质量的重要因素就是员工的质量意识。人的意识决定行为，人的行为决定工作质量，也就决定了产品质量。员工的知识层次、认识深度、日常习惯等参差不齐，质量意识也相差甚远。那么要提高员工质量意识就是要加深他们的认识深度，改变他们的不良习惯，我认为要做好以下几点：

一、把好入门关，提高员工素质

知识的重要性是不可替代的。重要岗位（直接影响产品质量的岗位）的人员在文化层次上要有一定的要求，具备一定的知识，其理解能力和接受能力相对就要强一些，这对于提高他们的质量意识相对也要容易些。

二、加强员工培训，走好“三大步”

1、做好新员工培训，奠定良好基础

最近几年，车间员工的流动性逐步增加，每年也在不断引进新员工，他们当中大部分人员是刚毕业的学生，没有实践经验。面对这些新员工，培训是至关重要的。有句话总结得很好：培养一种良好的习惯比纠正一种坏习惯要轻松得多。新员工培训也应该做好以下“三个阶段”：

首先，在新员工上岗之前进行意识和专业知识的培训。新员工没有从事过相关工作，对空调加工的认知度较低，上岗前就要为他们进行相关知识的培训，如：家用空调的基本知识，质量的重要性、产品的相关标准、相关法律法规等。

其次，进行规范的操作培训，这是关键的一步。我们目前的操作培训都是“师傅带徒弟”的模式，那么师傅的重要性是不言而喻的，他直接影响到学徒的学习质量和学习进度。所以师傅就要选用岗位上操作技能最强、操作最规范的员工来担任，让新员工从开始就养成良好的习惯，然后再慢慢地影响另外一些老员工。

最后是加深和巩固阶段。当新员工实习了一段时间后，对空调加工有一定的认知度时，再结合生产实际进行理论培训，这样可以让新员工更容易理解。

2、抓好质量培训考核，提高员工重视程度

以前，员工的培训也不少，但往往培训效果不好，对员工的触动较小，究其原因，主要是部分员工不重视学习，学习流于形式。学习时聊天、睡觉现象时有发生。我们可以通过培训考核，促使员工集中精力，认真听课，做好笔记。然后对考核不合格的员工进行再培训，不合格者进行换岗。通过这种方式，提高员工对待培训的重视程度，加强培训效果。

3、班前班后进行质量意识灌输是一项长期的培训方式

班组长是生产车间最基层的管理人员，大部分时间是在生产第一线，他们可以发现很多不规范行为。在班前或班后进行通报，让员工理解此行为的危害性，防止类似行为再次发生。对于产品质量状况，也要及时告知员工，当发生不合格时，或许员工会提出许多管理人员不知晓的现象或好的建议，这有助于分析问题和采取相应的措施，同时也会增强员工参与质量管理的积极性。

三、管理者加强质量意识是关键

“没有不合格的员工，只有不合格的管理者。”这句话说明了管理者意识的重要性。基层管理人员就是生产队伍的指路人，员工就按照管理人员指明的方向前进。如果我们对一些违规现象视而不见，不制止、不纠正，员工就会逐步淡化质量意识，违规现象就会不断增加。

通常人们都知道，一只狮子率领一群绵羊可以打败一只绵羊率领的群狮。这个比喻很有意思，在体力上后者要强过前者百倍不止，但我们不要忘记的是占据前者思想的是狮子勇往直前、所向披靡的王者气概，而后者其实早已退化成一群披着狮皮的“绵羊”。由此看出领导的作用是强大的，质量意识的加强应是自上而下的。管理者的意识和行为对员工会起到潜移默化的作用。我们应该把确保产品质量当成一种责任和使命，而不仅仅是为了完成考核指标。

四、加大质量考核力度，建立质量激励机制

质量的重要性靠什么来体现？在市场经济时期，也许经济杠杆的作用更具有优势。加大质量考核力度，加大奖罚额度。对于工作质量好的员工，就应该大张旗鼓地奖励；对于工作质量差的员工，理所当然应受到惩罚。如果说，干好干坏没什么差别，或者差距太小，就不能体现质量的重要性，就不能增强员工的重视度。好的意见或建议，都应该给予物质激励和精神激励，这样才能充分调动员工的积极性，真正做到全员参与质量管理，从而进一步提高质量意识。

质量决定品牌，品牌决定企业的发展前景，而员工的质量意识又决定了产品的质量。因此，转变和提高员工的质量意识将是一项重要的、长期的工作。

1、质量就是企业发展的命脉，而质量意识就是企业的根基。质量意识是一个企业从最高管理者到基层每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对行为质量起到了极为重要的影响和制约作用。

2、质量意识是体现在基层每一个员工身上，但更集中在组织的管理层的工作岗位中。质量意识是自上而下的，上行下效才能齐头并进；我们不仅需要告诉基层员工应该怎么做，更应该告诉自己应该如何做，以身做责来告诉员工质量意识应该要这样做。

3、我们深知，质量来自设计、来自生产、来自质量监督、但更来自于管理。一个企业有销售部、技术部、采购部、物流部、生产部、人力资源部、质量保证部等等部门。这些部门都是以“以顾客关注为焦点”的标准来开展工作。虽然标准相同的，但由于质量意识不同，工作质量和工作效率也会产生很大的差别，导致工作的结果也不同。因为意识决定行为，行为决定结果。这就是质量管理，以人为本。

4、美国质量管理专家朱兰博士认为，质量问题有80%出于管理层，而只有20%的问题起源于员工。所以管理者注重质量，员工就认为质量的地位高，做事情都想到质量，质量意识自然就高。

5、质量管理有“六大要素论”是指质量管理由人员、机器、材料、方法和、环境和测量构成，在六个要素中，人是处于中心位置的。就象公路上的汽车汽车，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”、“测”五个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的，没有驾驶员，这辆车就无法行驶，成为废物了。下面我就谈谈我对提升质量意识的一些建议:

第一，质量意识来源于管理层。

质量管理八大原则之二就是领导作用，领导作用指的是领导的行为。领导具有一定的权力、负责指挥和控制组织或下属的人员。对员工来说，领导的一言一行都是扮演。如果领导不重视自己的工作质量和产品质量，就会影响一大片使员工迅速感染，结果直接对职工的意识产生影响。管理者重视什么事情，职工也会跟着关心什么事情，这是很自然的。因此要想在企业内部建立良好的质量意识，首先要在领导层面树立质量意识。工作中对待每一个工作疏忽和差错都应严肃认真，态度鲜明，考虑到企业的感受和利益，做出有利于企业发展的贡献。在公司树立一个良好的表现，进而改变员工的看法和质量意识，达到全员参与提高产品质量，为企业打造“百年”的核心竞争力。

第二， 质量意识来源于教育。

质量管理大师石川馨有句名言：“质量，始于教育，终于教育”。说明教育对质量意识的形成非常重要。要对职工进行不断的教育和培训，让他们了解下道工序就是客户？自己的工作结果是否让客户满意？

大家都知道100-1=99，而100-1=0很多人却不明白这个道理。举个例子，2012年某公司发了1万件球头总成到某汽车厂，这些球头总成在当年就全部装在了汽车上面，并到了用户手中。其中有一辆汽车行驶了200公里后在高速公路上抛矛了，经4S店维修后发现球头总成没有了扭矩，从而导致了客户投诉。这批1万个产品就因为这1只产品不合格（万分之一的不良率），导致辛苦的工作是“0”，给公司直接造成了损失。又举个例子 “阿波罗”登月号共有580万个零件，如果以1%不良算的话，就有5、8万个零件有问题，即使以目前最好的公司的质量水平99、99966%（3、4PPM）也有20个零件有问题，哪怕是一亿分之一的不良都会造成致命的危害。100-1=99，100-1=0，攻亏一窥，1%的错误导致100%的失败；我们1%的不良送到客户那就是100%不良；我们生产工序上任何一个环节出问题，就会使我们全部的努力白费；无论是工作标准还是产品标准我们都要向100%合格努力。99% 还是不够好，我们要找出1%的问题出在哪个环节。1%的错误导致100%的失败。所以质量意识培训第一就要建立忧患意识,要让管理层和员工知道100-1=0这个道理。

第三， 客户体验

也就是常说的“换位思维”，站在客户的角度进行思考。举个例子，我们到商场买衣服，在一个专卖店里面发现一件穿在身上非常好看。在准备付钱的时候发现衣服上面有污渍，这时做为客户的你，你会买下这件衣服吗？答案显然是不会。所以我们做产品也是一样，一件有污点的产品客户同样也不会买。

“以质量求生存”的真实含义，就是要我们认真解决生产现场中出现的问题，始终坚持高标准、严要求，坚持按照质量标准办事；操作者要树立“质量好是最大的节约，质量差是最大的浪费”。

所以企业要发展，“全员质量意识的培养”必不可少，只有这样才能实现质量管理水平的提升和质变。但是质量意识的培养是一个长期过程，需要我们从点滴入手，做到润物细无声。总之人是产品质量的保障。提升产品质量就必须从上至下，强化质量意识，来“满足客户要求”

第四，质量意识在实践中确立和坚持。

教育建立起来的质量意识在刚开始还处在萌芽的状态，如果在工作中得不到体现和落实就非常容易丧失。它需要我们在工作中不断的.实践和总结，来确立正确的质量意识观持续改进，确立适合企业内在需求的质量文化。 当然提高质量意识不是一朝一夕的事情，也不是一种方式或方法就能解决的，需要长期努力，逐步提升的过程，可以多种方式方法同时使用，找到合适的方法，坚持就能成功。品质管理是全过程、全员参入的，希望每个管理者、每个员工都有很好的质量意识。“团队精神”是企业核心，“全员品管”是企业致胜的保证，质量意识是公司的基础和保障！愿我们产品品质更好，让我们的客户都信赖我们的产品。

第五，不要持双重标准

许多人总是认为工作中缺陷是不可能避免的，也习惯接受缺陷并容许其不断发生。但我们在个人生活中，却常常会坚持零缺陷的标准。我们会对饭店上菜的片刻延误而喋喋不休，会对汽车的误点而牢骚满腹，对服装的一处线头的外露不厌其烦地反复更换，会为工资奖金比同伴低一点点而心情不畅，我们会…总之，生活中的一些细小的缺陷、错误，我们均不能容忍。

实际上我们大部分人一直坚持双重标准，一个是生活上追求完美无缺陷的零缺陷标准，一个是工作上马马虎虎、差不多就行的标准。如果我们在工作上也坚持零缺陷的标准，每个人都坚持第一次做对，不让缺陷发生或流至下道工序或其他岗位。我们的工作中就可以减少太多处理缺陷和失误造成的成本，工作质量和工作效率也可以大幅度提高，经济效益也会显著增长。所以我们不得持有双重标准，始终都要按“三不放过原则”来开展工作（事件原因分析不清不放过；事件责任者与群体未受到教育不放过；事件没有防范措施不放过。）

第六， 结语

从今天起请大家记住： 下一道工序就是客户；要牢固地树立客户第一、质量第一的质量意识和理念；积极参与质量改善；坚持零缺陷的精神；作好自己每一项工作！

四步走，教你如何提升员工质量意识！

对员工进行质量意识培训，是提高产品质量的基础。

我们应该先明确员工工作质量的考核依据，同时让员工明白本岗位所应尽的职责和义务，实施品质压力的传递。再引导员工树立“下工序即是客户”和“第一次就把事情做好”的服务质量意识。随后加强各环节的质量控制，推动产品质量，工作质量的提高和相关流程的完善，促进工作持续改进。

通过对产品质量，工作质量考核，激发员工工作热情，提高自身技能，促进公司产品质量得以稳步提高。

可是，品质意识是质量控制人员对质量的一种感知度，应该如何做好品质？

有的人说需要建立良好的制度，制度可以让想犯错的人不敢犯错。紧绷的制度最终会让人有所发错，而提高员工质量意识反倒事个不错的选择。品质大师朱兰博士说过，品质，始于教育，终于教育。当员工心中的品质意识，可以使有机会犯错的人不愿意犯错

更何况，提高质量意识需要分别从产品的熟悉程度，对品质异常的敏感程度出发，让员工善于总结其产品感知度，硬生生的制度会让员工好感度降低，效果也大打折扣。

企业产品是有质量成本的，质量意识可以减少成本。

举个例子，我们公司合格率85%-95%已经很不错了，为什么要求100%？假设某产品生产完成需要7道工序（以下字母代表员工）A→B→C→D→E→F→G车间流水线。

A公司投入100套合格物料，按每道工序的质量合格率95%计算：最终合格品数= 100*95%*95%*95%*95%*95%*95%*95% = 69件，合格率不高，最后A公司出现亏损。

B公司同样投入100套合格物料，按每道工序的质量合格率85%计算：最终合格品数=100*85%*85%*85%*85%*85%*85%*85%=32件，合格率过低，最后B公司直接倒闭。

C公司每一道工序做到100%合格，才能保证100套物料产出100套合格的产品，这样的企业才有生存盈利的可能性。

质量等于利润之源，获取利润对每一个渴望生存和发展的公司来说都是至关重要的，利润是企业生存的基础。

提高质量，可以增加产品售价、降低质量成本；企业才能获取更多利润；个人才能升职加薪，形成良性循环。

树立正确的质量观念，持续改进。

1、质量不是检查出来的，是设计出的，生产出来的，预防出来的，习惯出来的，是以客户的满意度为基础的

2、质量与每个人息息相关（作业员，管理人员，技术人员等）

3、每个人员非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每- -件事情都符合要求，就是对质量在做贡献

4、零缺陷，第一次做对，100%是可以完全达到的

5、质量的提升不能一蹴而就，必须通过持续改进而达到

6、没有好的质量，公司明天可能就要破产，我明天可能就要失业

7、别人能做好质量，我们为什么不能做好？

8、质量改善人人有责，我们首先要有改善的意识

朱兰博士认为质量来源于顾客需求。

顾客需求（Customer Demand）是指顾客的目标、需要、愿望以及期望。而为顾客提供服务者为了加速并行工作，在设计阶段所运用的顾客需求信息应该是：定义准确、尽可能减少含糊不清、模棱两可。

根据马斯洛的需求层次理论，人类的需求层次由低到高依次为生理、安全、社交、自尊、自我实现，较低层次需求的满足是实现较高层次需求的基础。任何社会经济时代的产生和发展，都是生产力发展和人类需求不断升级、创新及其相互作用的产物。

21世纪进入“微创新”时代，顾客需求更加成为企业产品“微创新”的主要创作依据来源。产品经济时代，产品供不应求，人们以农产品作为经济提供品满足他们生存的需要。

商品经济时代，商品日渐丰富，顾客需求开始变得苛刻起来，商品质量和技术含量的提升引起他们的关注，这一时期主要以工业产品作为主要经济提供品来满足他们生存和安全等较低层次的需要。

服务经济时代，商品经济空前繁荣，顾客对服务的需求不断增加，对服务的品质日益挑剔。顾客对社会地位、友情、自尊、态度的追求，使得高品质的服务成了满足它们需求的主要经济提供品。

1．有感领导：各级领导通过带头履行HSE职责，模范遵守HSE规定，以自己的言行展现对HSE工作的重视，让员工真正看到、听到和感受到领导在关心员工的安全，在高标准践行安全，使员工真正感知到HSE工作的重要性，感受到领导做好HSE工作的示范性，感悟到自身做好HSE工作的必要性，进而影响和带动全体员工自觉执行HSE规章制度，形成良好的安全环保氛围。

2．直线责任：上级领导直接而全面地对分管部门、下属单位（或个人）进行组织、协调、领导、指挥和控制的一种方式。直线责任者肩负着对履行职责的全体人员、全部过程全面负责，其核心是落实“谁管工作，谁管安全”。

3. 属地管理：对属地内的管理对象按标准和要求进行组织、协调、领导和控制。属地主管即属地的直接管理者。包括员工对自己岗位涉及的生产作业区域的安全环保负责，对区域内设备设施、工作人员和施工作业活动的安全环保负责，做到“谁的领域谁负责、谁的区域谁负责、谁的属地谁负责”。

4．三交一封：交通管理中节假日交车辆钥匙、交行车证、交准驾证，定点封存车辆。

5．三基：加强基层建设，强化基础工作，提高员工基本素质。

6．三违行为：违章指挥，违章作业，违反劳动纪律。

7．安全生产三同时：生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

8．四不伤害：不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害。

9．三级安全教育：厂级安全教育、车间级安全教育、班组级安全教育。

10．事故处理四不放过：事故原因未查清不放过；责任人未受到处理不放过；整改措施未落实不放过；有关人员未受到教育不放过。

11．四个来源：安全源于设计、源于责任心、源于质量、源于防范。

12．四全监督管理原则：全员、全过程、全方位、全天候的安全管理和监督。

13．承包商五关：资质关、HSE业绩关、队伍素质关、施工监督关、现场管理关。

14．五个杜绝：杜绝重大井喷失控事故；杜绝重大及以上工业生产火灾爆炸事故；杜绝重大及以上工业生产亡人事故；杜绝重大及以上环境污染和生态破坏事故；杜绝重大及以上职业病危害事件。

15．冬季八防：防火、防爆、防井喷、防油气泄漏、防交通事故、防滑、防坍塌、防冻凝。

16．集团公司六条禁令：

严禁特种作业无有效操作证人员上岗操作；

严禁违反操作规程操作；

严禁无票证从事危险作业；