制药工艺设计包括工程概算吗

制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。

而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。

药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。

因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证药品的质量是不容忽视的重大课题。

药典是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。

为使药品质量符合药典的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。

望采纳，谢谢！

本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识；

2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；

3．具有对药品新资源、新产品、新丁Z进行研究、开发和设计的初步能力；

4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；

5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；

6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。

此外，你还可以考注册公用设备工程师（动力）、注册安全工程师、注册咨询工程师（得找单位盖章）。

1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。

2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。

3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。

2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。 1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。

2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。

3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。 1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。

2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。

3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。 1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。

2、熟悉注射用水设备；针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；PE管滤过器的结构和操作；工艺水系统验证；无菌灌（分）装验证；蒸汽、干热灭菌设备验证；液体无菌滤过器的验证。

3、了解去离子法；电渗析法的使用；PE管的应用；容器处理的流程。 1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液体制剂设备验证。 2、熟悉口服液包装方法；四泵直线式灌装机生产工艺流程。

3、了解口服液瓶超声波清洗机；口服液瓶的灭菌设备；口服液剂联动线。 1、掌握切制设备的分类、结构原理；浸出方法的分类；中药浸取流程、浸取设备的结构、工作原理和使用；丸剂塑制设备。

2、熟悉净选设备、炮制设备；润药机；多功能提取罐、离心式喷雾干燥器、蜜丸机的验证。

3、了解重浸渍与多级逆流浸渍；浸出液处理设备；丸剂的特点、分类与制备方法。 1、掌握药品包装的作用；常用塑料包装材料和选择；复合包装材料的组成；电磁感应式瓶口封口机、铝塑包装机；多功能充填包装机的工作原理与过程。

2、熟悉药品包装的分类；玻璃与金属包装容器；药品包装技术；包装材料的灭菌方法。

3、了解药品包装用纸；装瓶机的计数机构。 1、掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。

2、熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。

3、了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。 1、掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂和可灭菌小容量注射剂的工艺流程示意图。

2、熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；

3、了解带控制点的工艺流程图的表示方法。 1、掌握物料流程图的表示方法；工艺设备的选型步骤、注意事项和依据；工艺设备的安装要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其应用。

3、了解制剂车间的节能。 1、掌握洁净室的控制项目和空气净化措施；常用厂房的洁净级别和温湿度、洁净室压力等因素；洁净室的气流组织和注意事项；净化空调系统的空气处理流程；净化空调系统的划分原则；片剂车间控制粉尘的措施。

2、熟悉GMP对洁净室环境控制要求；医药工业常见的压差模式；洁净室的消毒验证。

3、了解洁净室的换气次数；净化空调系统的安装确认顺序、室内洁净度的测定方法和原理；各种过滤器的特点；空气过滤器的主要指标。 1、掌握车间布置的意义与任务；车间组成；车间布置的方法、步骤、人员和工艺要求；人员、物流净化路线；风淋室的结构。

2、熟悉车间的总体要求；车间布置图；生产洁净区的要求；以片剂为例的生产配套区域设置要求和车间布置方案比较。

3、了解厂房平面和建筑模数制；针剂车间布置仓贮区的要求。 1、掌握制剂车间对管道的要求； 阀门的作用；管道的联接方式；洁净室对地漏的要求。

2、熟悉不锈钢的材质意义；管径的表示方法。

3、了解管道、阀门和管件的选择；洁净厂房内的管道设计。 1、掌握提取的生产工序和布置要求；前处理车间、提取车间布置原则。

2、熟悉生产工艺流程图的设计和实例；多层提取厂房的布置原则。

3、了解生产工艺流程图的基本构成；生产工艺流程图包含的信息。