ISO9001设计开发控制程序，不怎么懂这个体系的运用

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《质量策划控制程序》

《管理评审控制程序》

《人力资源控制程序》

《主要岗位职责》

《主要岗位任职资格》

《基础设施控制程序》

《设备维护保养管理规定》

《设备定期评定管理规定》

《工作环境控制程序》

《质量策划控制程序》

《与顾客有关过程的控制程序》

《设计与开发控制程序》

《采购控制程序》

《供方的评定与选择方法控制程序》

《生产提供控制程序》

《无损探伤检验规程》

《服务提供控制程序》

《产品标识和可追溯性控制程序》

《检验和试验状态控制程序》

《API会标打印控制程序》

《顾客财产控制程序》

《产品搬运管理规定》

《物资仓储管理规定》

《产品包装和交付控制程序》

《监视和测量设备控制程序》

《监视和测量设备使用、维护

和保养管理规定》

《顾客满意度测量控制程序》

《内部审核控制程序》

《过程监视和测量控制程序》

《产品监视和测量控制程序》

《不合格品控制程序》

《数据分析控制程序》

《持续改进控制程序》

《纠正和预防措施控制程序》 一般就这样吧

设计和开发控制程序

文件编号：******

版号： *

修 改 号： *

编制： *** **** 年 **月 **日

审核： *** **** 年 **月 **日

批准： *** **** 年 **月 **日

发放号： ** 受控状态：

**** 发布 ****实施

*****有限公司 发布

1 目的

对产品的设计和开发过程实施控制，确保新产品的质量满足合同或顾客的要求，项目环境、安全、职业健康影响因素得到识别和控制。

2 适用范围

适用于本公司新产品设计和开发的实施、评审、验证、确认和更改等过程的控制。

3 职责

3.1总工办负责产品设计和开发，提供相关的产品设计和开发方案，进行适宜的设计和开发评审、验证以及确认。

3.2 副总经理（主管营销）负责组织销售部进行市场调研和市场的可行性分析，生产管理部负责中试原料采购计划的编制，采购科负责样品、小批试制所需物料的采购。

3.3 研发室和生产管理部负责组织预研、小试、工艺优化及中试和试生产。

3.4 质检科负责样品及小批量试制样品的检验和测试。

4 工作程序

4.1产品设计和开发的信息来源：

a. 依据顾客提出的要求进行设计和开发。

b. 依据社会的需求和市场调查自行设计和开发。

c. 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的设计开发任务。

4.2设计和开发的策划

4.2.1 初步策划

a.公司各部门及各员工根据获得的信息(包括新产品、新技术合同意向)，可对公司提出项目建议，填写“项目建议书”，提交总工办，由技术人员对工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响进行初步评价，提交总工程师审核后，报总经理审批。决定预研的项目由总工程师将预研任务填入“预研任务书”，由总工办将预研任务书下达至相关设计开发部门进行预研。总工办制定预研项目编号，将该项目列入“预研项目汇总表”中。对于新产品新技术，预研项目负责人应委托销售部进行市场调研工作。

b.对公司已开发成功的小试技术进行中试或试生产调试时，可不做预研，直接提交“项目可行性分析报告” ，按本程序4.2.3后执行。

对于某些项目（如：属客户订单产品或客户委托试制产品；技术服务类项目），可不做较深入的市场可行性分析，只做工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价。

c.对于总公司研发中心已完成预研或小试后下达的研发任务，由总工程师下发验证任务书，组织技术人员进行验证。总工办组织对验证结果进行评审，并根据评审结果确定进行下步实验，总工办下发相应的设计任务书。

4.2.2预研阶段

项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。

预研阶段的结论由预研负责人形成文字材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。文字材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。

4.2.3项目可行性评审及立项

a. “项目可行性分析报告”由总工程师组织相关人员进行评审，并做记录。

b.评审内容包括：工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场可行性分析、本公司的开发优势、人力资源、原料和设备获得、研发计划、时间及相关法规等。

c.经评审通过，方予立项。评审结果填写于“项目可行性分析报告”的相应栏目中，并由总工程师签字确认，报呈总经理批准。

d.对批准立项的项目，由总工程师下达“设计开发任务书”交相关设计开发部门。总工办制定项目编号，并将该项目列入“设计开发项目汇总表”中。其中项目编号按以下规则制定：

□□ □□□ □□ □□□ □

e.对不予立项的项目，根据评审结论停止研发或采取相应的纠正措施。

4.2.4设计开发任务书

“设计开发任务书”应包括以下方面内容：

a. 设计和开发输入文件内容；技术条件要求；

b. 人员及其职责；

c. 进度安排以及专业协作分工；

d. 设计和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；

f. 计划随设计和开发的进展可作必要的调整、补充。

4.3产品设计和开发的输入

4.3.1设计开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“设计开发任务书”内容组织并进行评审，填写“设计开发输入清单”。

4.3.2设计开发输入包括以下内容：

a.设计和开发依据，包括顾客提供的设计和开发基础资料；

b.产品或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；

c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的国家标准、企业标准等）；

d.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；

e.以前类似设计提供的信息；

f.设计和开发所必需的其他要求。

4.3.3 由总工办对设计和开发输入的文件、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足设计和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，设计和开发输入评审应形成记录。

4.4产品设计和开发的输出

4.4.1设计开发人员根据设计开发计划书开展设计开发工作，并编制设计开发输出文件。

4.4.2设计开发输出文件以能针对设计开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交设计和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出文件和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。

4.4.3设计开发的输出文件包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、产品分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采购物资分类明细表和产品接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体产品物性和产品物性，产品稳定性试验结果、产品贮存有效期，产品包装要求等。如设计开发的输出文件用于指导中试和试生产，则设计开发输出文件还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和文件，如工艺操作规程、工艺流程图，并对产品包装提出指导性意见；三废处理方案；产品质量的测试报告；中试或试生产采购物资分类明细表；产品技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。

4.4.4设计和开发输出应确保

a.符合合同和有关法规的要求；

b.能够对照设计和开发输入要求进行验证和确认。

4.4.5根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

4.4.5项目负责人填写“设计开发输出清单”，经设计开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出文件。

4.5设计和开发评审

设计开发的评审应贯穿于设计开发的整个过程中。

4.5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“设计开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。

4.5.2评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。

4.5.3评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。

4.5.4评审的目的是评价满足阶段设计开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的设计输入要求的充分性。确认是否满足设计开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。

4.5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。

4.5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。

4.5.7 设计和开发的评审内容：

a. 设计和开发方案是否合理，是否满足合同的要求；

b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产；

c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性；

d. 三废处理措施是否切实可行。

4.6 设计和开发验证

4.6.1总工办组织有关人员对设计开发的输出进行验证，以确认与设计开发的输入一致。验证应对设计开发过程或试验结果予以分析和查证。产品根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。

4.6.2设计和开发验证的方式除设计和开发评审外，还可以采用以下方法进行：

a. 变换方法进行计算；

b. 可能时，将新设计与已证实的类似设计进行对比；

c. 进行试验和证实。

4.6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“设计开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。

4.6.4设计和开发验证的结果应明确设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。

4.7 设计和开发确认

4.7.1在成功的设计和开发验证后，根据计划的安排进行产品的设计和开发确认。

4.7.2确认的目的是证明设计开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在设计开发交付之前（如技术转让、技术服务、技术咨询）或产品实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a. 由总工办组织相关专家进行会议评审方式进行确认。

b. 通过中试、试生产或试用的方法进行确认。必要时由销售部将样品提交客户确认，由客户出具确认报告。

c. 对外技术转让、技术服务和技术咨询项目以顾客的验收报告作为确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，设计开发部门对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施。

4.8设计和开发更改

设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.8.1对于设计开发过程中，由于顾客提出的产品要求变更、设计开发计划变更等原因，引起对设计开发的更改，提出更改人填写“设计开发变更申请单”，附上相关资料，经部门负责人审核、总工程师审批后，由设计开发部门执行更改。

4.8.2当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审(设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响)、验证和确认。

4.8.3对设计开发更改过程中引起的文件变更，局部更改由授权技术员划改即可，若出现较大调整执行“工艺更改通知单”，并履行有关审批手续。

4.9 结题

4.9.1设计开发项目因下列各种状况可予结题：

a. 项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门；

b. 完成合同要求或得到客户确认时；

c. 因未能完成开发目标而终止项目时；

d. 因各种原因，合同中断执行。

4.9.2结题时填写“结题报告书”。

4.9.3 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。

4.9.4结题后应将所有设计开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。

4.10中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。

5 相关文件

5.1 《文件控制程序》

5.2 《记录控制程序》

6 记录

6.1 项目建议书

6.2 预研项目汇总表

6.3 项目可行性分析报告

6.4 设计开发项目汇总表

6.5 项目设计开发任务书

6.6 设计开发输入清单

6.7 设计开发输出清单

6.8 设计开发评审报告

6.9 结题报告书

6.10 设计开发验证报告

6.11 设计开发变更申请单

6.12 结题项目汇总表

6.13 项目预研任务书

6.14 工艺更改通知单

7 附件

附：设计和开发简易流程

a) 形成文件的质量方针和质量目标

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件和程序；

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。

（1） 主要的质量管理体系文件

① 文件化的质量方针和质量目标。

② 质量手册。

③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f．8.5.3预防措施

④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。

（3） 一般的书面程序

① 文件控制程序

② 记录控制程序

③ 管理评审控制程序

④ 培训控制程序（人力资源管理程序）

⑤ 质量策划控制程序

⑥ 与顾客有关的过程控制程序

⑦ 设计和开发控制程序

⑧ 采购控制程序

⑨ 客户财产控制程序

⑩ 生产和服务动作控制程序

⑪ 设施、设备管理控制程序

⑫ 工作环境管理控制程序

⑬ 过程确认控制程序

⑭ 产品的防护和交付控制程序

⑮ 监视和测量装置的控制程序

⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序

⑰ 数据分析和应用控制程序

⑱ 标识和可追溯性控制程序

⑲ 过程监视和测量控制程序

⑳ 产品监视和测量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22纠正和预防措施控制程序

○23内部质量审核程序

○24信息交流控制程序

○25持续改进控制程序

○26顾客满意度评价程序

（4） 文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3) 文件的分类

① 内部文件

a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d. 收集和报告数据或信息的表格。

② 外来文件

a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b. 顾客提供的图样要求；

c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1） 记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2） 记录的设置

设置记录的要求来自：

① ISO 9001标准要求；

② 程序文件、质量计划及其他文件规定；

③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；

④ 相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3） 记录的作用

① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

② 为有追溯性的场合提供证实；

③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4） 记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。

在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。

重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：

① 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）

② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）

③ 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）

④ 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）

⑤ 设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）

⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）

⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）

⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）

⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）

⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）

⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）

⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）

⑮ 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）

⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）

⑰ 产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）

⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3）

⑲ 纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e）

⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）

○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）

○22设备、工装验收、保养记录

○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录

○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

○25文件分发记录等。

（5） 记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。

（6） 记录的要求

记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

（7） 记录的管理

应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

① 记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

② 记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。

③ 记录的保护

为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：

a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。

b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。

c. 记录按流水号集依次排列存放。

d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。

④ 记录的检索

应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

⑤ 记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：

a. 法律、法规及产品责任的有关要求。

b. 合同要求。

c. 产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d. 设备报废时间。

e. 人员在职时间。

f. 有效的追溯期。

g. 认证审核周期等。

⑥ 记录的处理

对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失文件控制程序

记录控制程序

环境因素识别评价控制程序

危害识别评价控制程

法律法规和其他要求控制程序

信息沟通控制程序

管理评审控制程序

人力资源控制程序

生产设备管理控制程

与顾客有关过程控制程序

监视和测量装置控制程序

环境运行控制程序

安全运行控制程序

应急准备与响应控制程序

顾客满意度测量控制程序

内部审核控制程序

产品监视和测量控制程序

环境监视和测量控制程序

安全绩效监视和测量控制程序

合规性评价程序

不符合、纠正和预防措施控制程序

数据分析控制程序

a)

形成文件的质量方针和质量目标

b)

质量手册；

c)

本标准所要求的形成文件和程序；

d)

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)

本标准所要求的记录（见4.2.4）。

（1）

主要的质量管理体系文件

①

文件化的质量方针和质量目标。

②

质量手册。

③

ISO

9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f．8.5.3预防措施

④

确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤

ISO

9001标准明确要求的记录。

（3）

一般的书面程序

①

文件控制程序

②

记录控制程序

③

管理评审控制程序

④

培训控制程序（人力资源管理程序）

⑤

质量策划控制程序

⑥

与顾客有关的过程控制程序

⑦

设计和开发控制程序

⑧

采购控制程序

⑨

客户财产控制程序

⑩

生产和服务动作控制程序

⑪

设施、设备管理控制程序

⑫

工作环境管理控制程序

⑬

过程确认控制程序

⑭

产品的防护和交付控制程序

⑮

监视和测量装置的控制程序

⑯

质量目标管理和统计技术应用控制程序

⑰

数据分析和应用控制程序

⑱

标识和可追溯性控制程序

⑲

过程监视和测量控制程序

⑳

产品监视和测量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22纠正和预防措施控制程序

○23内部质量审核程序

○24信息交流控制程序

○25持续改进控制程序

○26顾客满意度评价程序

（4）

文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3)

文件的分类

①

内部文件

a.

体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b.

职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c.

技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d.

收集和报告数据或信息的表格。

②

外来文件

a.

国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b.

顾客提供的图样要求；

c.

顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1）

记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2）

记录的设置

设置记录的要求来自：

①

ISO

9001标准要求；

②

程序文件、质量计划及其他文件规定；

③

特定证实、改进验证、追溯的要求；

④

相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3）

记录的作用

①

为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

②

为有追溯性的场合提供证实；

③

为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4）

记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。

在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO

9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。

重要的记录有（注：带*号者为ISO

9001标准指明的记录）：

①

管理评审记录*（见ISO

9001之5.6.1）

②

人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）

③

证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之

7.1d）

④

产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）

⑤

设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）

⑥

设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）

⑦

设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）

⑧

设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）

⑨

设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

⑩

供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

⑪

过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）

⑫

有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）

⑬

顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）

⑭

监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）

⑮

当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）

⑯

内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）

⑰

产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）

⑱

不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO

9001之8.3）

⑲

纠正措施记录*（见ISO

90018.5.2e）

⑳

预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）

○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）

○22设备、工装验收、保养记录

○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录

○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

○25文件分发记录等。

（5）

记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。

（6）

记录的要求

记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

（7）

记录的管理

应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

①

记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

②

记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。

③

记录的保护

为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：

a.

规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。

b.

记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。

c.

记录按流水号集依次排列存放。

d.

归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。

④

记录的检索

应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

⑤

记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：

a.

法律、法规及产品责任的有关要求。

b.

合同要求。

c.

产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d.

设备报废时间。

e.

人员在职时间。

f.

有效的追溯期。

g.

认证审核周期等。

⑥

记录的处理

对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

文件控制程、质量记录控制程序、统计技术应用程序、质量计划控制程序、信息交流控制程序、管理评审控制程序、设施设备管理程序、人力资源管理程序、工作环境管理程序、合同评审程序、设计开发控制程序、供应商评审程序、采购控制程序、生产计划控制程序、生产过程控制程序、产品的标识、检验状态和可追溯性程序、来料检验程序、过程质量检验程序、最终检验程序、产品防护和交付控制程序、监视和测量装置控制程序、顾客满意度评价程序、不合格品控制程序质量体系内审程序、顾客投诉和退货处理程序、纠正预防措施控制程序、数据分析和应用程序、持续改进程序、顾客财产管理程序、产品外包控制程序。

程序文件中，为了覆盖标准，建议建立

1文件控制程序

2记录控制程序

3管理评审程序

4质量信息控制程序

5人力资源管理程序

6机具设备管理控制程序

7物资机具采购控制程序

8分承包方（设备租赁）控制程序

9施工项目策划控制程序

10施工过程控制程序

11合同评审控制程序

12顾客财产控制程序

13不合格品控制程序

14测量与检测控制程序

15内部审核控制程序

16纠正预防控制程序

17顾客满意度和服务控制程序

18数据分析控制程序等。

同时，还应该建立质量管理制度和检测设备管理制度