医疗器械设计开发评审的方式

好方案这里哪能找得到哦，可以去找专业医疗设计公司。就我国区域来讲的话，可以去深圳找，深圳拥有“设计之都”⌄，“创新之城”等等美誉。其中深圳加利弗设计公司大公司都去找的，也是深圳行业领袖企业百强唯一上榜的工业设计公司，甚至被深圳特区报评价“中国走上国际舞台的代表设计公司”。

美敦力医疗设计、强生医疗设计、飞利浦医疗医疗设计、雅培医疗设计、西门子医疗设计均是在医疗器械设计方面口碑良好的公司。

1、美敦力医疗设计：

将发展方向定位于本公司能力最强的生物医学工程领域；吸收能够加强本公司在此领域之能力的人员和设备；通过教育和吸收新知识，不断促进此领域的发展；避免进入本公司不能作出独特而有价值之贡献的领域。

不遗余力地提高本公司产品的可靠性和品质；使本公司产品的质量无人可比。并使本公司以敬业、正直、诚实和服务周到而著称。在现有的业务活动中赚取合理的利润，以完成本公司的业务、保持本公司的成长、达到本公司的目标。

确认公司雇员的个人价值，建立优越的雇佣制度，使雇员获得对工作的满足感，使其职业有保障，并能够分享公司的成果。出色地履行公司的社会义务。

2、强生医疗设计：

强生（中国）医疗器材有限公司成立于1994年，是强生公司在中国的独资企业，也是国内首家同时获得ISO9002质量体系和YY/T0288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。

公司主要生产和销售强生先进的医疗器材和健康护理用品，同时，致力于将最新的医学技术和设备不断地介绍、引进到中国。位于闵行经济开发区的爱惜康缝线生产厂，是强生公司在全球最大的丝质医用缝合线生产厂。

3、飞利浦医疗设计：

经营范围包括生产三类6830医用X射线设备、6823医用超声仪器及有关设备、6828医用磁共振设备；二类6831医用X射线附属设备及部件。

飞利浦医疗有限公司于2010年01月07日在苏州工业园区市场监督管理局登记成立。法定代表人LIANGTANG，公司经营范围包括生产三类6830医用X射线设备、6823医用超声仪器及有关设备等。

4、雅培医疗设计：

雅培是一家全球性、多元化医疗保健公司，已有100多年的发展历史，在全球约有7.3万名员工，业务遍及150多个国家和地区。1988年以来，雅培在中国持续经营，现在已经深深扎根于中国。

雅培长久以来一直致力于人类的健康事业，因为健康赋予力量为更多的人创造更多可能。健康的体魄能给人们带来长寿和美好的身心。早在20世纪30年代雅培就在中国开展业务，并自1988年经营至今。

雅培公司于125多年前由芝加哥医师华莱士·雅培博士创立。公司致力于塑造健康未来，推动创新，在雅培服务的150多个国家里，创新不断的改善着人们的健康，为人们的生活带来深入的影响

5、西门子医疗医疗设计：

上海西门子医疗器械有限公司于1992年7月20日在浦东新区市场监管局登记成立。公司经营范围包括研发、设计、制造、销售、租赁、安装，维修及翻新公司及集团公司产品等。

从事医疗器械、生物工程领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，医疗设备的经营性租赁，医疗设备及其软件和零部件（含医疗器械类体外诊断试剂），上述产品的辅料。

参考资料来源：百度百科-美国美敦力公司

参考资料来源：百度百科-强生（中国）医疗器材有限公司

参考资料来源：百度百科-飞利浦医疗（苏州）有限公司

参考资料来源：百度百科-雅培

参考资料来源：百度百科-西门子医疗系统有限公司

医疗器械设计属于医疗器械工程专业。

医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特征。

具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。

医疗器械制造与维护专业就业方向：

中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计、经营管理和医疗器械的经营；在数字化医疗设备生产基地、医疗器械生产企业、经营企业，各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、技术管理和维护工作。总的来说，还是离不开医疗器械的制造、维修和销售的方向。

例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。

二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。

三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。

以三类有源器械设计开发为例，一般分为以下几个阶段：

设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等

1、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）

2、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）

相关输出的文件和记录；DHR,DHF，DMR

朋友，以上只是概括地总结一下。如需深入了解产品的开发，建议好好学习ISO 13485和美国FDA 法规Part 820-Quality system regulation. 以上仅供参考！

医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。

例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。

二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。

三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。

以三类有源器械设计开发为例，一般分为以下几个阶段：

设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等

1、策划 应当确定设计和开发的阶段对各阶段的审评、验证、确认和设计转换等活动、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

2、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）

3、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）

相关输出的文件和记录；DHR,DHF，DMR

4、转换

5、审评

6、验证

7、确认、

8、更改

9、风险管理

4-9都有具体说明，要是兄弟真有需要再在百度HI联系吧。朋友，以上只是概括地总结一下。如需深入了解产品的开发，建议好好学习ISO 13485和美国FDA 法规Part 820-Quality system regulation. 以上仅供参考！

近些年工业设计的公司非常的多，特别是在北上广深这些城市。每个城市推荐一家：

深圳：本也设计

是一家以产品用户体验为核心的专业创新设计公司。公司通过研究产品开发者、产品本身以及产品用户之间的多维关系作为开展设计工作的必要前提，制定能够精准推进商业落地的设计策略，设计出更具商业价值的商品，最终帮助企业通过产品创新提升综合竞争力。

本也设计合作的企业包括华为、LG、惠科、ADVAN、长虹、创维、京柏医疗、招商银行等国内外优秀企业；同时，也服务了销邦、极米、第一卫、鲁奇亚等中国优秀的创业公司。

北京：洛可可设计

成立于2004年，一直以来持续为国内外知名品牌以及发展中企业提供产品设计、结构设计、UI设计和品牌设计。洛可可提倡以人性的终极关怀为核心设计理念，坚持设计研究先行，凭借超乎要求的设计品质帮产品和品牌带来一次次革命性的提升，提供更专业周到的服务，更确保设计服务品质的永恒，从而获得更大的市场占有率。

公司以优秀的工业设计服务为基石，通过三年的时间将设计服务品类延展至品牌设计，视觉传达设计及室内空间设计，并通过跨界的创新思维在每个领域里面都获得了成功。

上海：木马设计

上海木马工业设计有限公司创立于2002年，中国最优秀专业设计机构代表，致力于为客户提供从产品概念设计到市场导入的全面解决方案。理解人、品牌和技术的本质并在她们的驱动下不断创新，是木马设计的灵魂。

广州：哈士奇设计

成立于2012年，广州市工业设计中心、广东工业设计十佳机构、高薪科技企业、创新小巨人、2025创新骨

干企业。旗下创有汕头哈士奇产品设计及永康哈士奇产品设计有限公司。基于对时市场品牌的本质洞察，创

新出“全创新设计生态链”、“设计融合制造产业圈”，依此构筑哈士机独特的创新的业务体系。