医用脱脂不锈钢管标准

医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。

3. 检测参照标准：

GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。

4. 检测方法：

设备：医用不锈钢针管钢性测试仪

二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测

1. 检测项目：

医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测

2. 检测参照标准：

GB/T 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带》

304、316

医疗器械用不锈钢管件的使用环境很特殊，医院的消毒液对金属产品腐蚀非常大，所以在选材上有一定的标准。

一般采用18%铬+8%镍（304）、18%铬+10%镍（316）的不锈钢材质，能保证器械更抗蚀、更坚固、使用寿命更长。

不锈钢常按组织状态分为：马氏体钢、铁素体钢、奥氏体钢等。另外，可按成分分为：铬不锈钢、铬镍不锈钢和铬锰氮不锈钢等。

1、铁素体不锈钢：含铬12％～30％。其耐蚀性、韧性和可焊性随含铬量的增加而提高，耐氯化物应力腐蚀性能优于其他种类不锈钢。 属于这一类的有Crl7、Cr17Mo2Ti、Cr25，Cr25Mo3Ti、Cr28等。铁素体不锈钢因为含铬量高，耐腐蚀性能与抗氧化性能均比较好，但机械性能与工艺性能较差，多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用。这类钢能抵抗大气、硝酸及盐水溶液的腐蚀，并具有高温抗氧化性能好、热膨胀系数小等特点，用于硝酸及食品工厂设备，也可制作在高温下工作的零件，如燃气轮机零件等。 2、奥氏体不锈钢：含铬大于18％，还含有 8％左右的镍及少量钼、钛、氮等元素。综合性能好，可耐多种介质腐蚀。奥氏体不锈钢的常用牌号有1Cr18Ni9、0Cr19Ni9等。0Cr19Ni9钢的wC＜0.08%，钢号中标记为“0”。这类钢中含有大量的Ni和Cr，使钢在室温下呈奥氏体状态。这类钢具有良好的塑性、韧性、焊接性和耐蚀性能，

6 化学清洗（根据需要选用）

6.1 化学清洗和钝化目的：

去除管线内表面油脂，焊缝氧化物，游离铁离子等污物，确保符合洁净要求。

6.2 化学清洗的方式：

循环法清洗。

6.3 化学清洗的步骤：

清洗步骤及工艺参数如下：

6.3.1 水冲洗及试漏 纯化水冲洗。

6.3.2 脱脂、酸洗（常温下）

脱脂的目的是去除不锈钢管线内表面在制造、安装、储存过程中产生的油脂和去除管内焊缝氧化层，保证开车安全，并使清洗液更完全，彻底地与待清洗、钝化的管线内表面接触，从而为清洗、钝化创造有利条件。脱脂、酸洗时间为 30 分钟。 脱脂药剂及使用浓度：

药剂 使用浓度

磷酸 8～12%

表面活性剂 1～2%

助剂 3%

6.3.3 水冲洗

用纯化水冲洗脱脂过的管线内表面，冲洗到 PH 值为 7～8 时为止。

6.3.4 硝酸钝化

用 33%HNO3+0.8%缓蚀剂常温钝化，时间为 30 分钟。

6.3.5 水冲洗

用纯化水冲洗，时间约为 1 小时；要求脱盐水的电导率小于 10us/cm、氯离子浓度小于1PPM。

6.4 清洗、钝化质量要求：

6.4.1 被酸接触的表面无损伤、晶间腐蚀、氢脆。

6.4.2 被清洗、钝化管线内表面无油脂和灰尘等。

6.4.3 清洗合格后，需及时填写记录，并经甲、乙双方签字认可。

6.5 清洗废液的排放处理：

所有清洗废液需进行废水排放处理，才能排放。

6.6 安全组织措施：

6.6.1 清洗、钝化工作统一协调、指挥，工作人员注意采取防护措施，如戴防护手 套、防护眼镜和劳保鞋等。

6.6.2 由于施工过程接触浓酸、碱危险品，施工人员必须严格执行操作规范，杜绝违章操作。

6.6.3 施工单位人员必须同时严格执行甲方的各项安全制度，强化“安全第一”的思想。

6.6.4 清洗、钝化现场配备防护药品，以作紧急处理备用，并准备紧急喷淋设备，以防化学药品溅到皮肤或眼睛，可及时冲洗。

防化学药品溅到皮肤或眼睛，可及时冲洗。

6.6.5 高空作业按安全要求系安全带等。

316lvm介绍：

采用了真空电弧重熔 (VAR) 技术。该工艺可产生更为一致的化学特性,且空隙和污染物含量极低,更适于作为外科植入物使用

此奥氏体不锈钢初始时使用电弧熔炼技术。然后，作为金属纯度和均匀性的改进品，316LVM 采用真空电弧重熔 (VAR)。此工艺产生了更均匀的化学作用，从而最大程度减少孔洞和污染物。此合金能够满足 316LS 的所有要求。

热处理

热处理首选使用还原性气氛，但可使用惰性气体。在 1010-1121°C 的温度下，316LVM 将在几分钟内完全退火。其他 300 系列合金中耐腐蚀性因碳化物析出问题而降低的情况，在 316LVM 中通过降低碳含量的方法得到了控制。

应用：

316LVM 材料多年来一直用于永久植入体。退火状态下的耐腐蚀性良好。很多新型合金的研究都将 316LVM 作为参考。此不锈钢在冷加工条件下具有良好的延展性。应用包括：缝合线、骨科整形线缆、皮肤缝合用钉、导管、骨针和很多小加工件。

表面条件

当不锈钢被拉制成细丝时，会变成高度抛光的外观。使用 SCND* 模具处理并使用表面光度仪测量时，表面粗糙度可低于 5 RMS。直径超过 0.040" 的线材使用多晶模抛光，其表面比天然金刚石模具抛光的线材粗糙些。直径超过 0.100" 的线材表面更加粗糙，因为它们是使用硬质合金模拔制的。其他表面处理可强化线材表面。

*SCND 表示单晶天然金刚石。

卫生级不锈钢管标准介绍

对于卫生级不锈钢管的标准，主要是针对不锈钢管的表面光洁度，禁油度以及钝化层进行要求。

1、.表面光洁度：针对钢管的内外表面进行抛光处理，使得钢管表面呈亮面也就是我们常说的镜面。主要是防止管内走的流体物质在管内形成挂壁，时间长了容易污染而且形成管内堵塞。

2、钝化层：抛光完成后需将钢管放入钝化池进行浸泡，用酸性钝化液将钢管表面氧化形成钝化层，以达到钢管的抗腐蚀效果。

3、禁油度：钝化完成后进行禁油清洗，将钢管表面的油污等去除。完成后需用油脂分析仪进行检验。主要防止管壁本身的油污污染到管内走的流体物质。