新冠病毒疫苗如何进行全程追溯工作

法律分析：疫苗追溯管理制度包括疫苗的领取与运输产科安排相对固定的人员定期到市疾控中心领取乙肝疫苗、卡介苗，领取人应熟知疫苗领取、运输要求。每次领取疫苗数量不超过半年的使用量。使用冷藏箱运输疫苗。运输时冷藏箱放置冻制好的冰排，疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。领取及运输疫苗须使用温度计对运输过程进行温度监测，填写'疫苗运输温度记录表“(由宜昌市疾控中心提供)，记录此次运输工具、冷藏方式以及疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、起运和到达时间、起运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、领取及运输人员签名。运输时间超过6小时，还须记录途中温度。

法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。

第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

电子追溯

“第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,...

电子追溯

“第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,...

拓展资料：

《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。

食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：

修改原因：

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号)，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

预防新冠肺炎最好的办法就是接种疫苗。一支疫苗的诞生通常具有五个步骤：第一步是毒种和细胞的研究、免疫原获取，第二步是生产工艺研究，第三步是质量研究，第四步是动物实验以及人体的临床研究，最后待确认疫苗的安全性和有效性后，便可进入上市审批阶段。为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年12月1日，我国正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》，这是我国首次就疫苗管理单独立法。

我国已经建立了比较完整的疫苗监管体制，有比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系，实施的是与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范。疫苗管理法从疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通和预防接种、监督保障及法律责任等多个角度对疫苗管理全过程、全方位进行了规范监管。疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人，必须依法全面落实主体责任，做到严格执行药品生产质量的管理规范，严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。对于已经附条件批准上市的四家企业，已第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查。严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任，及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应，保证全链条的安全，质量可控。疫苗生产企业、配送企业、各级疾控机构、接种单位都必须严格遵守《中华人民共和国疫苗管理法》及其他法律法规，保证疫苗质量，确保疫苗安全，规范操作流程，保障公共健康。

2018-07-25 21:34 启阳路4号

T大

无助的赵一晨

“曾经，我觉得生活是彩色的。”河南沈丘县的赵振峰曾有一个幸福的家庭。不过，这一切在女儿赵一晨接种疫苗异常之后，全然改变。女儿成了植物人，妻子也得了抑郁症。

预防接种异常反应，并非指疫苗不合格，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

“疫苗异常，对于统计学而言是概率问题，但到了我们头上就是百分之百。我们并不是不接受异常反应，我们只是不接受异常反应之后的赔偿制度。”在中国类似于赵振峰这样的家庭还有很多，长期以来，他们像《我不是药神》中患者一样，散落在社会的各个角落，通过QQ群等守望相助。

在长春长生疫苗问题获得广泛关注后，越来越多的家庭正结成群体，他们开始呼吁建立更加完善的保障制度。

女儿成植物人 妻子得抑郁症

在女儿赵一晨接种疫苗之前，邵段在河南沈丘开了一家小超市。因为丈夫赵振峰在开封市里工作，她大部分时间都是在超市与女儿一起度过。

2014年，赵一晨1岁，已经学会走路。她学着妈妈的样子，从底层的货架上随便拿起一个小东西，送到顾客手中。邵段站的时间久了，赵一晨也会搬个小凳子来，让妈妈坐下。

5月9日下午，一晨在当地卫生院接种了乙脑疫苗后，出现了脸红、发烧的症状，又发展到口吐白沫、站立不稳。被紧急送到周口市后，她的病情已经发展到病毒性脑炎，大脑损伤达80%。

医生表示爱莫能助，即使转院极有可能在路上丧命，但留在周口也活不了两天。

邵段坚持把一晨送到了北京，治疗了一个月仍然没有脱离危险。“如果孩子去世了，我想把她的眼角膜捐出去，可是她病的太严重了，连眼角膜也受损了。”

一晨病情转危，医生建议立刻把孩子送回家中，如果车开得快，也许还能再家中过世。临行之前，邵段就近找了一座寺庙，烧了柱香，给孩子穿上了一套新衣服。

一辆黑车停在了医院楼下，医生给一晨注射了一支镇定剂，她陷入沉睡，被连夜送回沈丘。

一晨最终并没有离世，但也几乎成了植物人，不会走路，也不会说话。为了照顾女儿，邵段把小超市关停了，家中一间十几平米的屋子变成了专门的病房。

由于长期处于封闭的空间中，邵段患上了抑郁症。

“不说话也不睡觉，整天抱着一晨，别人都不能抱。”丈夫赵振峰说，自己是在2016年下半年发现妻子患病的，当时邵段脾气开始暴躁，无缘无故吵架，也会踢坏家具。

赵振峰鼓励她多出门，邵段不同意。有时赵振峰想把她拉出门，反而被妻子拿东西砸。

邵段认为自己不愿出门的原因，是每时每刻都要留在房间中照顾一晨。她更害怕出门见到乡友。

见到母女两人，人们总会驻足表达同情。“在医院治疗了这么久，会说话没？”“别老抱着，让孩子下来走走。”“像这样的孩子，有的都不要了。”

听到这些话，邵段非常烦躁。她也害怕见到其他健康的孩子。

邵段更加不愿意出门了，这时赵振峰喊她吃饭，她也不上桌。

邵段作息也开始不规律起来，常常照顾一晨到半夜2点。有时一晨哭闹，她会抱着孩子坐一整晚。赵振峰说，即便一晨睡着后，邵段也会“盯着一个地方一直看，跟发呆一样”。

邵段有时把一晨从前的照片翻出来看，看完先笑，“如果一晨不生病的话，以后也是个大美女。”接着又哭，“哭得眼睛都痛了。”

2017年1月，邵段从朋友圈得知快过年的消息，就问丈夫什么时候过年，得知“还有几天”。“在我心里每天都一样，过不过年都无所谓。”有时她望着窗外，会觉得外面的世界跟自己没有关系。

“我死了女儿怎么办？”

接种疫苗有一定概率发生异常反应。

上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳告诉凤凰网财经，在疫苗安全、孩子身体都正常的情况下，出现异常的概率不到十万分之一。这比治愈白血病的概率还要低。

但是在孩子接种狂犬疫苗之前，长春市民李晓并不知道这一情况。“医生甚至都没有问孩子的病史，我以为疫苗是完全安全的。”

李晓的女儿是北京户籍，今年4月接种了狂犬疫苗后，回家途中就发生了哮喘，此后出现了视力减退、经常发烧的情况。“如果我知道狂犬疫苗有这样的风险，我不会让女儿接种的。”

凤凰网财经在长春的一个公交站见到了这个长春妈妈，孩子出事后，她变得愈发要强。有一次她母亲与楼下诊所的员工发生争执，李晓得知后把诊所砸了，推倒了一张桌子，并亲自报了警。

李晓曾经有一个令人羡慕的家庭，丈夫在北京有一份体面的工作，收入不菲。但两人关系并不和睦。女儿出事后，她并没有从丈夫那里得到任何帮衬。

7月24日中午，长春市气温超过30度，凤凰网财经在一座公交站见到了李晓。她皮肤黝黑，高跟鞋并不合脚，勒到她脚痛。李晓提出在20分钟内结束谈话，因为她得赶回家照顾女儿。

“你想知道我的月收入？”李晓取下双肩包，刷一下拉开，露出三四个被踩扁的矿泉水瓶。这是她今天顺路捡的。“我现在是全职妈妈，女儿时刻需要照顾，我平时靠代购、开网店赚点钱，每个月收入也就几百块，但医药费要好几千。”

当被问及是否负债时，李晓表示肯定。“我现在就是啃老！”这个语速飞快的长春妈妈没有任何遮掩。

李晓没有像其他群友一样争取医学鉴定，以证明女儿的发病与疫苗有关。

实际上，在接种本次狂犬疫苗之前，女儿就患有哮喘病。“孩子打过三次狂犬疫苗，你怎么知道不是之前留下的毛病呢？”她表示自己忙于照顾孩子，也没有时间去争取鉴定。因为没有鉴定，她也无法从医院取得赔偿。

要想取得鉴定结果是相当困难的。

上海市民华秀珍今年72岁，她是微信群里的著名人物。

她有一个37岁的独生女谭华，复旦大学硕士MBA，至今未婚。在接种狂犬疫苗之前，谭华刚辞去企业高管的职位，在家复习考博。

被狗咬伤后，华秀珍陪同谭华来到医院，得知疫苗有几十块的，也有三百多的。“我女儿要考博士了，就打最贵的吧。”

接种当晚，谭华出现了头疼、头晕、发抖、皮疹等症状，医生告诉她们，这是正常反应。此后又接连打了两针，谭华走路开始摇晃，眼前出现雪花。

华秀珍把她送到上海某医院，挂了急诊神经内科。医生推测是精神因素，可能与压力大有关，开了一款精神方面的药物，嘱咐一定要吃满半年。吃了两个月还不见好，华秀珍开始急了。“推拿、中药，别人说什么好我们就用什么。”

谭华也去过其他医院诊断，有医院告知她中止服用精神药物，但开药医生坚持让谭华吃满半年。最终并无效果。

最后谭华找到了南通的一家医院，被告知已延误最佳治疗期。

现在谭华不得不带着疾病生活了。医院诊断她为白质内缺血灶，起初只存在于脑后，后又发展到前额。

她的记忆力开始下降，多次忘记回家的路。书也读不成，也没有工作的能力。

谭华晚上睡着后，有时脚会不断抽搐，华秀珍躺在女儿脚边帮她按摩。“她说你也累了，别按摩了，你也吃不消的。她跟我说，等将来科学进步了，她的病就会好起来。”

现在华秀珍最担心的是自己去世后，谁来照顾谭华。“我死了女儿怎么办？”在通话过程中，华秀珍多次重复说道。

华秀珍先后争取过两次医学鉴定，当地疾控中心会同专家组给出的第一次结论是“与疫苗接种无因果关系，不属于预防接种异常反应”；第二次结论是“无法解释”。

在诊治过程中，多位医生承认谭华的症状和疫苗异常反应很像，但并不愿意在病例中写明这一点。

按照2010年3月卫生部的文件要求，任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。

华秀珍并不服气，将卫计委告上浦东新区法院，一审胜诉后，法院要求公开诊断活动的细节，这在当时成为了舆论热点。财新报道称，“这意味着，上海市卫计委若选择不上诉，就必须促使市疾控中心给出上述信息，或者出具相关信息不予公开的具体理由”。

“他们说无法解释、无因果关系，你总得告诉我原因吧。”华秀珍说，如果医院能治好女儿的病，她不要求任何赔偿，反之如果治不好，她希望女儿能得到一个长期的保障。“我想在活着的时候给孩子争取到未来的医疗费。”

只希望完善补偿机制

“不是我们不接受异常反应，也不是不接受调查结果，关键是要有一个完善的补偿机制。”曾江是一个疫苗异常反应者的微信群主，他认为目前实行的补偿制度并不合理，一次性赔付几十万并不能解决长期困难。以赵一晨为例，自2014年发病后，医药费已花去100多万元，远远超出了80万元的赔付额。

2016年孩子服用糖丸疫苗出现问题后，曾江加入了一个异常反应者的QQ群，群内成员最多时达到了1000人。多次群主易主后，曾江成为了这个群体的群主。

长春长生疫苗爆出问题后，群里很快就炸了锅，成员们开始翻看接种记录。有接种过长生疫苗的家庭开始把自己的姓名、联系方式、疫苗种类上传到群里，紧接着第二个人也依样上传，名单不断滚动，最多时一分钟内就可以刷新多次。截至目前，成员们已经统计了至少85名长生上生物疫苗的用户。

与大多数人的口诛笔伐不同，曾江说：“你罚了药厂跟我没关系，我只关心出现问题的小孩未来该怎么办？”

曾江谈到了自己目前对疫苗的态度，如果他生下二胎，不打算再给孩子接种疫苗，因为目前的保障措施并不能让他足够放心。

曾经有一个孩子家长在群里提问：“如果你们不是疫苗受害者，会关注这个问题吗？”有人回答不会。曾江心想，“我也不会”。

2015年2月，这些异常反应者给88位人大代表寄出了一封《关于“完善预防接种异常反应救济和补偿机制”的建议》。全国人大代表、山东省滨州畜牧兽医研究院院长、绿都生物科技有限公司董事长沈志强也收到了这封信件。

充分研究之后，沈志强在当年的全国人大会议上提交了这份议案。他建议实行疫苗保险制度，接种疫苗之前需要缴纳一笔保险费，以赔付异常反应者。“如果每年有1000多万人打疫苗，出现问题的一般不会超过100个人，10亿、20亿就够了，扣除保险费，分摊给财政、药企、个人，压力并不大。”

提案上交后，沈志强得到的回复是“中国已有全名医保和商业保险公司”。他希望有关部门能大力推动此事。“在中国，政府不带头组织，事情就很难弄。”

沈志强说，疫苗异常反应对全社会来说是百万分之一，但对一个家庭造成的伤害是百分之百。“所以说我们为了这一百万人的健康损失一个人的话，我们就得给他负责解决家庭困难。”

目前，保险制度正在一步步完善。

2016年11月，国家卫生计生委在江苏南京召开异常反应补偿保险工作推进会，要求各级部门加快推进。

2016年4月，国务院修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确鼓励建立通过商业保险等形式对异常反应者予以补偿的机制。

2016年10月印发的《“健康中国2030”规划纲要》中，也说明了要把儿童疫苗接种率维持在较高水平的同时，建立异常反应补偿保险机制。

当然，即使出台了完善的保障措施，也不意味着这一政策能够高效实行。如何确定病症与疫苗的关联性，也将是一项艰难的工作。

李晓曾经加入一个微信群，里面有300位来自全国各地的疫苗异常反应者。“群里面的人都在谈论接种疫苗以后出现的症状，嗜血症、干眼症、飞蚊症，我敢保证，你会认识到很多很多新的疾病，以前你从来没听说过。”

她并不认为这是群友的真实情况，不少人只是心理因素作祟。“他们天天捧着手机，在群里抱怨说我活不了了，要死了，尿毒症了，我不想跟他们沟通。”

在长春长生疫苗问题爆发前，李晓退出了群聊。

实际上，疫苗出现异常反应后的责任问题并不好认定。“国外实行的叫无过错原则，因为偶合反应，无法确认是药厂的问题，还是患者的问题，这个时候就由保险公司来赔付，药厂也会承担一部分费用。如果国外小孩发烧也不会轻易打疫苗。”沈志强对比了国内外的不同做法。“我们是在纠结责任问题。不打就没问题，打完以后，就说这个小孩有这个病、那个病。”

2016年华秀珍一审胜诉后，上海卫计委上诉至原法院，二审判决华秀珍败诉。

公众信心如何修复？

凤凰网财经梳理发现，近五年来，中国至少发生了十余起疫苗安全事件，在2013年多例婴儿接种乙肝疫苗死亡事件中，尽管相关部门调查后宣布接种乙肝疫苗婴儿的死亡与疫苗无关，但是公众对接种疫苗的信心还是备受打击，据媒体报道，自从乙肝疫苗被指可能导致婴儿死亡后，多省新生儿乙肝疫苗接种率下降至30%，用了近8个月的时间才恢复到90%。

根据中国疾控中心监测，在2013年12月-2014年初发生乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件发生期间，出现过疫苗犹豫的现象，一些家政甚至拒绝接种疫苗。疫苗事件发生后，儿童家长拒绝第二类疫苗接种比例高达50%，持续数月时间。

疫苗问题的发生使民众对疫苗产生恐慌和不信任，美国在1955年发生脊灰疫苗事故，卡特实验室在制作脊灰疫苗的时候由于在用福尔马林灭活病毒时不够彻底导致12万名接种该疫苗的儿童有4万名染病，最终113人终身瘫痪，5人死亡。事发后，卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任引咎辞职。

此次事故的发生促使美国对疫苗进行了更加严格的监管标准，据南开大学法学院副院长宋华琳的整理，美国从事疫苗类产品的生产，要获得FDA的生产许可，要证明该产品安全、纯净和有效，该产品的生产过程必须遵守药品生产质量管理规范（GMP）。在活疫苗生产过程中，只允许与疫苗株培养、疫苗生产和设备维护确实相关的人员进入专用生产区域，以防止交叉污染。疫苗中使用的防腐剂、外来蛋白质、抗生素、稀释剂等任何成分，都不能对疫苗安全性、有效性造成不利影响。

美国FDA的生物制品审评和研究中心，组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，并由下设生物统计和流行病学办公室，沟通、培训和生产商援助办公室，执法和生物制品质量办公室，主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队，对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

距离卡特事故已经过去60多年，如今美国疫苗获得批准需要整整一年，支持材料足足有6000页。尽管如此，美国仍有部分民众对疫苗接种表现出不信任拒绝接种，认为“注射疫苗是危险行为”。

类似的信任危机，这些年并不少见，曾经三鹿奶粉中的“三聚氰胺”问题引发的公众的不信任，对中国奶粉产业产生巨大影响，时至今日仍然有不少人选择海外代购奶粉。

长生生物疫苗事件发生后，有部分家长因为孩子接种过长生生物生产的疫苗而产生恐惧情绪，卫生法专家卓小勤表示，“公众的恐慌很大程度上来源于自身对疫苗的了解不足，大家又联系到三鹿事件，都是针对孩子，这种恐慌再次来袭。对于事件本身，目前需要相关部门给这个事件一个合理的解释。”

北京大学医学人文研究院院长助理，法学博士王岳提醒公众注意，“一次次的疫苗质量事件与三鹿奶粉事件是有本质区别的。前者是行政垄断导致疫苗市场竞争机制失灵，是系统性疾病；后者更多是企业自身问题，局部性疾病。毕竟奶粉市场还是一个比疫苗开放的市场。加之疫苗目前存在二类苗养一类苗现象，红顶商人结果自然比奶粉更可怕。”

国家行政学院社会和文化教研部副教授、管理学博士胡颖廉认为，非法疫苗案件绝非简单的个体违法行为，也不能把成因归结为市场化，其本质是行政吸纳市场带来的产业、监管、社会系统性不匹配，使其兼具逐利机制和行政垄断的弊端。胡颖廉在公开文章中指出，疫苗安全问题不在于市场化，而恰恰是行政逻辑吸纳市场机制带来的单边治理。

胡颖廉介绍，目前我国一类疫苗市场份额主要由国有大型企业占据，然后经由省级疾控机构统一采购和配送，在体制内完成从生产到接种的产业链闭环。二类疫苗市场集中度偏低，企业规模化和集约化程度不高。全国现有33家生产企业，国有、民营和外资企业分别占据总值约百亿元市场份额的19%、63%、18%。同时上千家具有疫苗定点经营资质的药品批发企业充斥流通领域。

在过度竞争格局下，疫苗利润空间狭窄，企业改造生产工艺以实现优质优价的激励不足，更注重产品销量而非创新。与发达国家先进的多联多价疫苗和基因研发技术不同，国产疫苗的90%属于单价苗和传统品种，产业基础系统性薄弱。由于联合用苗少，我国新生儿每年需接种约20剂疫苗，数量远多于国外。

当疫苗异常反应风险概率一定时，接种剂数越多意味着发生问题频次越高。

南开大学法学院副院长宋华琳认为，我国疫苗企业涉及产品质量的一切行为准则多来自于监管部门，相当多的企业仅仅是按照监管部门要求完成“规定动作”，甚至规定动作都没能完成，企业缺乏主动控制产品质量激励；在产品成本与品质发生冲突时，不少企业会把对经济利益的考量放在首位，乃至为降低成本而使得药品质量不合标准；相当企业的质量管理只是为了应付政府监管机构的执法检查，企业自主的规范约束缺失。

面对此种现象，北京大学医学人文研究院院长助理王岳提出两点建议，“应该尽快落实疫苗市场的去行政化，恢复疫苗市场公平竞争秩序”，一是无论一类苗还是二类苗，疾控中心退出采购职能，允许药品经营企业、医疗机构（包括公立和私立）参与疫苗采购，医疗机构均可以提供接种服务。

其次是建议国家计划免疫一类疫苗采取货币补贴方式给家庭，而非疫控中心采购实物疫苗免费注射给孩子。允许家庭自主选择进口疫苗或国产疫苗。允许医疗机构自行选择具体疫苗的厂家。

胡颖廉建议，精细化界定各部门职能，提升全链条监管效能。明确“药监负责疫苗产品质量，卫生负责预防接种行为”的分工格局，扭转药品监管部门对疾控机构和接种单位监管手段缺失的困境，从制度层面构建“从实验室到医院”的全链条监管体系；优化行刑衔接机制，进一步探索“食药警察”队伍；在《药品管理法》修订过程中明确药品储存运输质量管理规范，科学设计高风险药品储运监管的标准、程序和责任。

为保护当事人隐私文中李晓系化名

“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”十一、增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”

（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

目录

第一章　总　则

第二章　疫苗研制和注册

第三章　疫苗生产和批签发

第四章　疫苗流通

第五章　预防接种

第六章　异常反应监测和处理

第七章　疫苗上市后管理

第八章　保障措施

第九章　监督管理

第十章　法律责任

第十一章　附　则

第一章 总 则

第一条　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第三条　国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

第四条　国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

第五条　疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

第六条　国家实行免疫规划制度。

居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

第七条　县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。

县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。

第八条　国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

第九条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。

第十条　国家实行疫苗全程电子追溯制度。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

第十一条　疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。

疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。

第十二条　各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。

新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十三条　疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

一、提前了解疫情防控规定。

入鲁返鲁和返乡前请主动与抵达目的地联系，了解目的地的疫情防控规定和抵达后的对接服务流程等。疫情中、高风险地区人员请暂缓来鲁。

二、返乡人员和行前报备。

山东定义的返乡范围包括县（含县级市）域、城市建成区以外的远郊区、城乡结合部、城中村等农村疫情防控重点区域。目的地为上述区域，且符合下列情形之一的人员为返乡人员，请本人、亲属或单位于抵达目的地前3天向所在村（社区）申报个人信息、抵达时间、交通工具和健康状况等信息：

（一）自外省入鲁返鲁的人员；

（二）省内疫情中高风险地区所在地级市的人员；

（三）进口冷链食品从业人员、口岸直接接触进口货物从业人员、隔离场所工作人员、交通运输工具从业人员等重点人群。

返乡人员请于出发前7日内在出发地有资质的核酸检测机构进行核酸检测。未携带7日内核酸检测阴性证明（包括核酸检测报告或包含核酸检测阴性信息的“健康通行码”）的，请于抵达当日第一时间到指定的集中服务点进行登记和核酸检测，检测结果未出具前请在服务点等候。返乡后实行14天居家健康监测，每7天开展一次核酸检测。

上述防控措施自2021年1月28日开始实行，2021年3月15日结束。

三、其他入鲁返鲁人员，请携带7日内核酸检测阴性证明（包括核酸检测报告或包含核酸检测阴性信息的“健康通行码”）或抵达目的地后进行核酸检测，并严格执行当地疫情防控其他有关规定。

上述防控措施自2021年2月1日开始实行，2021年3月15日结束。

中、高风险地区入济返济人员来济具体防控政策：到过疫情中高风险地区人员抵达后实行“7+14”“5+1”政策，即7天居家隔离和14天健康监测，返回后立即进行2次核酸检测（间隔24小时），第7天进行1次核酸检测和1次血清抗体检测 ，第14天和第21天各进行1次核酸检测。

疫情重点地区范围：疫情重点地区原则上是指14天内发生本地病例(或无症状感染者)或公布疫情中、高风险地区的地域。特殊情形需要进一步明确范围的,按省委领导小组（指挥部)办公室要求执行。疫情重点地区最后1例病例(无症状感染者)报告14天后,或中、高风险地区降级为低风险区后,相关工作自动终止。

济南市委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组(指挥部)印发《济南市 2021年春节期间新冠肺炎等重点传染病疫情防控工作方案》，要求从严从实从细做好疫情防控工作。

其中提到相关隔离政策如下：

外地返乡人员特别注意特殊防控措施：返乡回家要登记，少串门少走动，健康监测 14 天。

严格进口冷链食品和非冷链货物监管。健全完善进口冷链食品集中监管专仓制度，落实专仓监管、口岸防控、专仓运行、出仓流通、全程防控防护等措施，做到第一道关口彻检彻控。加强冷链环节人员防控，严格落实“应检尽检”，规范个人防护，稳妥开展高风险人群疫苗接种。健全完善进口冷链食品全链条追溯监管体系，坚持打防并举，压实地方属地责任、部门行业监管责任、企业主体责任和家庭个人防护责任。

党政机关工作人员原则上在市内过年，不到境外和中、高风险地区探亲旅游。对于老年人、慢性病患者、孕妇等人群，建议不要出行。

严格控制大型会议活动数量规模。各单位一律取消300人以上的集体团拜和大型慰问、联欢、聚餐等活动。50人以上活动要制定疫情防控方案和预案，要严把人员健康监测和核酸检测关口属地领导小组(指挥部)要严格审批。严格限制集体走访和入户走访活动的次数和人员数量，简化走访慰问形式，能书面致信、书面介绍情况的，尽量采取书面形式。

药品追溯平台有如下这些。

目前大的追溯平台有中国药品电子监管平台、阿里健康等，还有众多企业自建的追溯平台。追溯体系的自主建设不利于统一的药品追溯体系的建立。

1、码上放心

阿里健康“码上放心”追溯平台完全兼容“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，支持企业两网历史数据的无缝迁移。

依托阿里云强大计算和数据处理能力，能够处理千亿级码量大数据，并发支持十万级企业用户，具有良好的兼容性、开放性、安全性，以低廉的价格提供高品质的专业服务。

2、中食药监管信息查询平台

中食药监管信息查询平台是一家专业从事食品药品防伪溯源查询、认证服务及食药应急管理培训的第三方监管平台。

3、医码平川

华为云推出“医码平川”追溯服务平台，为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位提供药品追溯、经营管理、消费者营销等一体化解决方案，同时满足监管部门追溯及经营管理要求，助力药品生产企业、经营企业和药品使用单位的企业数字化升级，保障企业高效、合规经营。

4、建设银行药品追溯综合服务平台

建设银行药品追溯综合服务平台目前还在建设之中，药品追溯综合服务平台是建设银行以保障公众用药安全为目标，助力建设一物一码全品种全过程信息化追溯体系，打造的以服务民生为核心的政民互动、政企互动、民企互动的全方位综合服务平台。

该平台通过协同市场上不同追溯码标准、第三方追溯体系（阿里健康、哈药等），采集并整合药品从生产、流通到零售全链条的流通数据，形成全国上下统一的药品安全数据中心。

为各方提供针对性服务，并结合建设银行智能POS、商户云等，为零售终端提供综合、定制化的IT服务支持，同时，通过数据的采集对企业进行整体业务评估，为其提供贴合场景的金融服务，最终形成药品领域的全生态战略部署。

药品追溯的作用：

药品追溯，是通过药品的电子监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题就可以进行责任追溯的系统。

2016年5月，阿里健康正式宣布，决定建设开放的、市场的第三方追溯平台。有了开放的追溯平台后，消费者在天猫、淘宝等平台购买食品药品时就可以方便地查询商品真伪。在“问题疫苗”等社会事件爆发时，也可以第一时间追溯到源头。

以上内容参考 百度百科-药品追溯